2024-519611-33-00招募中4 期
Contrast enhanced ultrasound and elastography of the neonatal brain
Varsinais-Suomen hyvinvointialue1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2024年12月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Kun saadaan kerättyä: a. 20-30 täysiaikaisena syntynyttä lasta, jotka ensimmäisen elinpäivän aikana vähintään hetkellisesti hoidossa vastasyntyneiden teho-osastolla. b. 20-30 asfyksiasta ja/tai hypoksis-iskeemisestä aivovauriosta kärsivää lasta c. 10-20 aivoinfarktista kärsivää lasta d. 80-100 ennenaikaisesti syntynyttä lasta e. 10-20 muusta aivopatologiasta kärsivää lasta
研究概览
简要总结
To investigate the perfusion and elasticity of the brain parenchyma in newborn babies during the first days of life in babies having diseases affecting brain perfusion (like hypoxic ischemic, infectious and ischemic dseases) and how the treatment they have affects the perfusion.
入排标准
- 年龄范围
- 0 years 至 17 years（0-17 Years）
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •a. Validointi-/kontrolliryhmä. Inkluusiokriteerit Raskausviikolla 37+0 – 42+0 syntyneet lapset, jotka ovat hoidossa vastasyntyneiden teho-osastolla, ja joille on kliinisin perustein asetettu laskimokanyyli. Ryhmän a lapsilta edellytetään myös (erityisesti akuutin tai kroonisen asfyksian ja muiden keskushermosto-ongelmien poissulkemiseksi) seuraavaa: a. Apgarin pisteet yhden ja viiden minuutin iässä ovat 8 tai enemmän b. Napaveren pH-arvot >7,15 c. Ei syntymähetkellä tiedossa olevaa kasvuhäiriötä, syntymäpaino -2 SD:n ja +2 SD:n välillä. d. Äidillä ei ole ollut raskausaikana lääkehoitoa vaativaa diabetesta e. Ei tiedossa olevaa keskushermoston sairautta tai keskushermostoinfektiota syntymän jälkeen tai tutkimushetkellä. b. Hypoksis-iskeemisestä aivovauriosta tai asfyksiasta kärsivät vastasyntyneet. Vastasyntyneen syntymäasfyksia ja hypoksis- XML File Identifier: OMmiaFFe6k29OUfcRweB3Qr5re0= Page 12/23 iskeeminen aivovaurio ovat vakavia tiloja, ja vaikeimmillaan alkuvaiheen hapenpuute voi johtaa lapsen vaikeaan vammautumiseen, jopa kuolemaan. Inkluusiokriteerit: Raskausviikolla 37+0 – 42+0 syntyneet lapset, jotka ovat hoidossa vastasyntyneiden teho-osastolla, ja joille on kliinisin perustein asetettu laskimokanyyli, ja jotka lisäksi täyttävät seuraavat ehdot: a) Lapselle on aloitettu viilennyshoito TAI b) Lapsen viilennyshoitokriteerit täyttyvät asfyksian osalta, mutta viilennyshoitoa ei ole aloitettu esim. neurologisten oireiden puuttuessa TAI c) Lapsi ei täytä viilennyshoidon kriteereitä, mutta lapselle annetut Apgarin pisteet 1 min iässä ovat korkeintaan 7 ja napaverisuonesta tai lapsesta mitattu alkuvaiheen pH <7.
- •Todetaan vielä, että viilennyshoidon kriteerit ovat seuraavat: a. Apgarpisteet 10 minuutin iässä <6 b. Elvytyksen ja/tai ventilaation tarve 10 minuutin iässä c. Asidoosi (pH <7,0) 60 minuutin sisällä syntymästä d. Emäsvaje ≥16 kuudenkymmenen minuutin sisällä syntymästä c. Aivoinfarktista kärsivien vastasyntyneiden ryhmä. Inkluusiokriteerit: Raskausviikolla 37+0 – 42+0 syntyneet lapset, jotka ovat hoidossa vastasyntyneiden teho-osastolla, ja joille on kliinisin perustein asetettu laskimokanyyli, ja joilla on todettu aivoinfarkti. d. Ennenaikaisesti syntyneet lapset, jotka tulevat kliinisin perustein suunniteltuun aivojen magneettikuvaukseen. Inkluusiokriteerit: Ennenaikaisesti syntyneet, eli ennen
- •raskausviikkoa syntyneet lapset, joille tehdään pään magneettikuvaus lasketun ajan paikkeilla. Tutkimukseen osallistumisen edellytyksenä on, että potilaalla on magneettikuvaukseen tullessa laskimokanyyli tai ohjelmoituja laboratoriotutkimuksia, jotka voidaan ottaa saman laskimokanyylin kautta, josta kontrastiaine annostellaan. e. Muista aivopatologioista, kuten keskushermostoinfektioista, aivoverenvuodoista tai hydrokefaluksesta kärsivät vastasyntyneet, jotka ovat kliinisen vointinsa perusteella kanyloituja ja hoidossa vastasyntyneiden teho-osastolla. Inkluusiokriteerit: Raskausviikolla 37+0 – 42+0 syntyneet lapset, jotka ovat hoidossa vastasyntyneiden teho-osastolla, ja joille on kliinisin perustein asetettu laskimokanyyli, ja joilla on todettu muu kuin yllä mainittu aivopatologia, esimerkiksi keskushermostoinfektio, aivoverenvuoto tai hydrokefalus
排除标准
- •Ekskluusiokriteerit: a. Tiedossa oleva merkittävä geneettinen sairaus tai poikkeavuus b. Vaikea synnynnäinen kirurgista hoitoa vaativa rakennevika, kuten esimerkiksi ruokatorviatresia, palleatyrä c. Keskushermoston alueen kasvain d. Alle 2,5 kg paino kuvaushetkellä e. Yliherkkyys SonoVue:n vaikuttavalle aineelle tai sen apuaineille. Tässä tarkoitetaan erityisesti tiedossa olevaa tai epäiltyä polyetyleeniglykoliallergiaa, mutta myös muita ainesosia vastaan todettuja yliherkkyyksiä. f. Systolinen keuhkovaltimopaine > 90 mmHg g. Kontrolloimaton systeeminen hypertonia h. Epästabiili kardiovaskulaarinen tila ja potilaalle on annettu XML File Identifier: OMmiaFFe6k29OUfcRweB3Qr5re0= Page 13/23 dobutamiinia tilanteessa, jossa dobutamiinin käyttö on vasta-aiheista Sydämen oikovirtausta oikealta vasemmalle ei pidetä vasta-aiheena. SonoVue-valmisteyhteenvedon vasta-aiheteksti perustuu aiempien sukupolvien albumiinipohjaisten kontrastiaineiden käyttöön eläinkokeissa(21,22). Tutkimustuloksia edes tällä asetelmalla on niukasti ja SonoVue:n kaltaisten kontrastiaineiden käyttöönoton jälkeen arvioidussa kirjallisuudessa ei ole ollut osoitettavissa tieteellistä näyttöä vasta-aiheajatusta tukemaan. Tämän vuoksi FDA on 2010-luvun lopulla poistanut oikovirtaukset vasta-aiheiden listalta ja lisännyt lasten sydämen ultraäänitutkimukset SonoVuen käyttöindikaatioiden joukkoon(23). Vastasyntyneillä aiemmin tehtyjen SonoVue-tutkimusten yhteydessä valtimotiehyen avoimuutta ei ole raportoitu. Toisaalta myöskään oikovirtaukseen liittyviä riskitapahtumia ei ole raportoitu lapsilla eikä aikuisilla. On myös huomattava, että potilas on lääkkeen annostelun ajan lasten tehohoitoyksikössä täyden valvonnan alaisena ja laskimoyhteys valmiiksi asetettuna, joten mahdolliset tarvittavat hoitotoimet voidaan toteuttaa viiveettä.
结局指标
主要结局
Kun saadaan kerättyä: a. 20-30 täysiaikaisena syntynyttä lasta, jotka ensimmäisen elinpäivän aikana vähintään hetkellisesti hoidossa vastasyntyneiden teho-osastolla. b. 20-30 asfyksiasta ja/tai hypoksis-iskeemisestä aivovauriosta kärsivää lasta c. 10-20 aivoinfarktista kärsivää lasta d. 80-100 ennenaikaisesti syntynyttä lasta e. 10-20 muusta aivopatologiasta kärsivää lasta
Kun saadaan kerättyä: a. 20-30 täysiaikaisena syntynyttä lasta, jotka ensimmäisen elinpäivän aikana vähintään hetkellisesti hoidossa vastasyntyneiden teho-osastolla. b. 20-30 asfyksiasta ja/tai hypoksis-iskeemisestä aivovauriosta kärsivää lasta c. 10-20 aivoinfarktista kärsivää lasta d. 80-100 ennenaikaisesti syntynyttä lasta e. 10-20 muusta aivopatologiasta kärsivää lasta
次要结局
未报告次要终点
研究者
TYKS keskus
Scientific
Varsinais-Suomen hyvinvointialue
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
招募中
3 期
Neonatal Brain Ultrasound With CEUS and ElastographyNeonatal Hypoxic Ischemic EncephalopathyNeonatal StrokeNeonatal Encephalopathy, UnspecifiedNCT05648812Turku University Hospital100
撤回
3 期
Preterm Neonates Brain Ultrasound With CEUS and ElastographyPrematurityNCT05694611Turku University Hospital100
已完成
不适用
Descriptive Study of Brain Velocity in Transcranial Doppler in Newborns Over 35 Weeks of Gestational Age in the Maternity WardNewbornNCT03553134Centre Hospitalier Universitaire Dijon41
已完成
不适用
Quantification of Cerebral Perfusion by Contrast-enhanced Ultrasound During Neonatal Heart SurgeryHeart Defects, CongenitalNCT03215628University of Erlangen-Nürnberg Medical School12
Unknown
不适用
Comparison of Brain Volumes Measured by 2D USG and MRICentral Nervous System Vulnerabilities in Preterm InfantsNCT04190017Ankara City Hospital Bilkent25