CTR20182205已完成不适用
盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中空腹与餐后单次用药，两周期、随机、开放、自身交叉的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2018年11月27日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验以江苏艾迪药业有限公司提供的盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5 g）为受试制剂，以 BRISTOL MYERS SQUIBB CO.生产的盐酸二甲双胍缓释片（商品名：GLUCOPHAGE® XR，规格：500 mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在健康受试者中空腹和餐后条件下给药的生物等效性。次要试验目的是观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：中国健康男性或女性受试者，女性受试者有适当比例；
- •年龄：18 周岁及以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50 kg，女性受试者不应低于 45 kg，体重指数【BMI = 体重（kg）/身高 2（m2）】在 18.5 ~ 26.5 kg/m2 范围内；
- •受试者必须充分理解，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署本试验的知情同意书；
- •从签署知情同意书开始至试验结束后的 6 个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且从签署知情同意书开始至试验结束受试者不能使用避孕药物；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- •过敏体质或有药物、食物过敏史，或对二甲双胍缓释制剂及其成分有过敏史者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •有任何可能影响药物体内吸收的疾病，如吞咽困难或消化系统疾病；
- •静脉采血困难者，或有晕针史、晕血史者；
- •在服用试验药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、 西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、 地塞米松等）者；
- •研究者认为具有临床意义的重要器官或系统（包括但不限于肝、肾、神经、血液、内分泌、肺、免疫、精神、心脑血管、胃肠道、皮肤及代谢、骨关节等）疾病或具有这些严重疾病的病史者；或曾有肿瘤病史者，或曾有过重大手术史者；
- •体格检查、生命体征测量、实验室检查【血细胞分析、尿检 B、生化 A、贫血常规（叶酸、维生素 B12）】、12 导联心电图检查、胸片检查等结果研究者判断异常有临床意义者；
- •乙肝病毒表面抗原阳性，或丙型肝炎病毒抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性者；
- •妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前 HCG 检查结果阳性者；
- •男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前 30 天至试验结束后 6 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划；
- •具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性，筛选前 3 个月使用过毒品者，或第一周期入住前尿液药物筛查试验阳性者；
- •习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素；
- •筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；
- •筛选前 3 个月内过量吸烟（≥5 支 / 天）或试验首次服药前 48 h 内吸烟，或试验期间不能中断吸烟者；
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位 = 360 mL 酒精量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或试验首次服药前 48 h 内饮酒，或第一周期入住前酒精呼气试验阳性，或试验期间无法停止酒精摄入者；
- •既往长期饮过量的含咖啡因饮料（一天 8 杯以上，1 杯 = 250 mL），或试验首次服药前 48 h 内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断；
- •试验首次服药前 48 h，服用了任何葡萄柚水果或含有葡萄柚、高嘌呤成分（如动物内脏、海产品、黄豆、浓肉汤等）的产品，或试验期间不能中断者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂饮食不耐受等）者；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食）；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验；
- •筛选前 3 个月内接种疫苗；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（ ≥ 400 mL）；
- •研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、MRT、CL/F、Vd/F、Fr 和λz(给药后 24 小时)
- 实验室检查、体格检查、生命体征、心电图检查以及试验中观察到的不良事件(整个试验期)
研究者
吴蓉蓉
江苏艾迪药业有限公司
研究点 (1)
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