ChiCTR-IPR-15006194进行中（未招募）2 期
芍药舒筋片治疗膝骨性关节炎的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 276
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- WOMAC 评分
研究概览
简要总结
初步探索芍药舒筋片治疗膝骨性关节炎的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)符合西医诊断标准及中医辨证的单侧疼痛的膝关节患病者；(2)年龄 40-70 周岁（包括 40、70 周岁；
- •(3)KL 分级 0-3 级；(4)VAS 评分≥4 分；(5)受试者知情，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •(1)KL 分级 4 级者；(2)非退行性膝骨关节炎者：如类风湿关节炎，痛风性关节炎、感染性关节，夏科氏关节炎。(3)试验前一周内使用过其他治疗膝骨性关节炎的药物，如非甾体抗炎药、激素、氨基葡萄糖、硫酸软骨素及透明质酸钠等药物者；(4)过敏体质者或对本药过敏者；(5)严重的内科疾病患者;
研究组 & 干预措施
芍药舒筋片高剂量组
芍药舒筋片 4 片 / 次，3 次 / 日，口服
芍药舒筋片低剂量组
芍药舒筋片 2 片+安慰剂 2 片 / 次，3 次 / 日，口服
安慰剂组
安慰剂 4 片 / 次，3 次 / 日，口服
结局指标
主要结局
WOMAC 评分
次要结局
- VAS 评分
- 中医证候积分
研究者
研究点 (5)
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