ChiCTR2000036848尚未招募早期 1 期
怀珍养肝胶囊治疗膝骨关节炎的随机、双盲、安慰剂对照临床试验
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 204 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 204
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- WOMAC 总评分和疼痛评分
研究概览
简要总结
评价怀珍养肝胶囊治疗膝骨关节炎（肝肾不足、筋脉瘀滞证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合西医诊断标准及中医辨证的膝骨关节炎患者；
- •（2）年龄 40-70 周岁，男女不限；
- •（3）KL 分级 0-3 级；
- •（4）VAS 评分≥4 分；
- •（5）受试者知情同意，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（1）KL 分级 4 级者；
- •（2）膝关节的其他炎性疼痛性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风、肿瘤、关节创伤、化脓性关节炎等；
- •（3）由骨髓炎、骨肿瘤及骨结核引起的膝骨关节炎；
- •（4）伴有化脓性、非特异性等感染性膝骨关节炎患者；
- •（5）晚期关节畸形或残废者；
- •（6）在本次试验前 3 个月内进行过关节腔内治疗，包括关节腔内注射药物、关节腔冲洗及关节镜手术等；
- •（7）合并髋膝踝多个下肢骨性关节炎者、因腰椎退行性疾病发作期引发下肢疼痛；
- •（8）ALT≥正常值上限 1.5 倍，Cr 异常者；
- •（9）妊娠或哺乳期妇女；
- •（10）过敏体质者或对本药过敏者；
- •（11）严重的心脑血管、血液系统、肝脏、胃肠道、肾脏疾病、糖尿病患者；
- •（13）一个月内使用过激素治疗者；
- •（14）试验前一周内使用过其他治疗膝骨关节炎的药物，如非甾体类消炎药、苯并噻嗪类药物、氨基葡萄糖、硫酸软骨素及相关中药等药物者；
- •（15）长期服用其它影响试验药物疗效和安全性判定的药物及采取综合治疗者；
- •（16）三个月内参加过其他临床试验的患者；
- •（17）研究者认为不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
怀珍养肝胶囊
对照组
怀珍养肝胶囊安慰剂
结局指标
主要结局
WOMAC 总评分和疼痛评分
VAS 评分
次要结局
- WOMAC 僵硬评分、关节活动评分
研究者
研究点 (1)
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