适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 浙江爱生药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 奈妥匹坦、帕洛诺司琼 的主要药代动力学参数 Cmax、AUC 0-72h
研究概览
简要总结
研究空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊（浙江爱生药业有限公司生产）与参比制剂奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊（商品名：奥康泽（Akynzeo），Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加，能理解和签署知情同意书；
- •年龄为 18 ~ 55 周岁的男性或女性受试者（包括临界值）；
- •男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg，且体重指数（BMI）为 19.0 ~ 28.0 kg/m2（包括临界值）；
- •生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- •体格检查结果正常或异常无临床意义；
- •实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义；
- •女性血妊娠试验结果阴性；
- •免疫四项（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病毒抗体、梅毒抗体）检查结果阴性；
- •12 导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义。
排除标准
- •过敏体质或有食物（如花生或大豆等）、药物过敏史，或已知对本品活性成份或制剂中的辅料（山梨醇）过敏；
- •既往或目前患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有便秘、亚急性肠梗阻、重度肝功能损伤等病史；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史或计划在试验期间进行手术；
- •有果糖不耐受症、葡萄糖-半乳糖吸收障碍、蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏症；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上，或计划在研究期间或研究结束后 90 天内献血或血液成分；
- •试验前 90 天内参加过其它药物或器械临床试验；
- •嗜烟（每天吸烟达 5 支或以上）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能禁烟；
- •嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮酒超过 14 个单位的酒精：1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能禁酒；
- •试验前 2 年内有药物滥用 / 依赖史、吸毒史；
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）；
- •试验前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品或中草药产品，或试验前 30 天内接种过疫苗或计划在试验期接种疫苗；
- •试验前 48 h 内摄取了巧克力，或任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚（西柚）成分的食物或饮料；
- •女性受试者正处在哺乳期；
- •试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针或晕血史；
- •对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；
- •酒精呼气试验结果呈阳性；
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阳性；
- •从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作；
- •研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
奈妥匹坦、帕洛诺司琼 的主要药代动力学参数 Cmax、AUC 0-72h
时间窗: 试验结束
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、不良反应，实验室检查、生命体征检查、12 导联心电图检查、体格检查结果(试验结束)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
Bioequivalence
奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊人体生物等效性研究用于成年患者：预防高度致吐性化疗引起的急性和延迟性恶心和呕吐；预防中度致吐性化疗引起的急性和延迟性恶心和呕吐。CTR20240918浙江康莱特药业有限公司
已完成
Bioequivalence
洛索洛芬钠片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验（1）下述疾患及症状的消炎和镇痛 类风湿关节炎、骨性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征、牙痛。 （2）手术后，外伤后及拔牙后的镇痛和消炎。 （3）下述疾患的解热和镇痛 急性上呼吸道炎（包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道炎）。CTR20253280江苏鹏鹞药业有限公司
进行中（未招募）
不适用
阿普昔腾坦片在健康参与者中的生物等效性试验难治性高血压CTR20260572石药集团中诺药业（石家庄）有限公司
已完成
Bioequivalence
泊沙康唑口服混悬液在空腹条件下的人体生物等效性试验1、预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染 本品适用于 13 岁和 13 岁以上因重度免疫缺陷而导致这些感染风险增加的患者，例如接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。 2、治疗口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和 / 或氟康唑难治性口咽念珠菌病 本品适用于治疗口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和 / 或氟康唑难治性口咽念珠菌病。CTR20253591华益泰康药业股份有限公司
已完成
不适用
磷酸奥司他韦胶囊生物等效性研究CTR2025127072