适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 浙江康莱特药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Tmax、Cmax、AUC0-72、λz、t1/2 等药代动力学参数
研究概览
简要总结
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江康莱特药业有限公司研制、生产的奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊（0.3 g/0.5 mg）的药代动力学特征；以 Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.生产的奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊（奥康泽®，0.3 g/0.5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-72，评价两制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均可
- •男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（含边界值）
- •受试者自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- •（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病、慢性疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：乳糖不耐受症、葡萄糖-半乳糖吸收障碍、蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏症、重度肝功能损伤、习惯性便秘、亚急性肠梗阻等）者
- •（问诊）有特定过敏史或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶以及花粉过敏者），或已知对花生或大豆或对本药任何组分或类似物过敏者
- •（问诊）首次服用研究药物前 28 天内接受过手术，或研究期间计划住院手术、牙科手术或住院者
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物（含疫苗）或保健品（包括中草药）用于自身疾病的预防或治疗者
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内献血者，或首次服用研究药物前 3 个月内失血超过 400 mL 者（女性生理性失血除外），或首次服用研究药物前 3 个月内接受输血或使用过血制品者
- •（问诊）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者
- •（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者
- •（问诊、检查）首次服用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性
- •（问诊）试验期间及末次给药后 3 个月内受试者及其伴侣不能采取 1 种或以上非药物避孕措施（非药物避孕措施：如使用避孕套、放置有节育环、结扎等）者，或研究结束后 3 个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者
- •（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- •（问诊）首次服用研究药物前 48 小时内至末次给药期间，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内至末次给药期间摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者
- •（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支或首次服用研究药物前 3 个月内每日使用电子烟者或拒绝入住期间停止使用烟草制品（含电子烟）者
- •（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或自每周期给药前 48 小时至该周期完成血样采集不能停止酒精摄入者
- •（问诊）首次服用研究药物前 7 天内排便不规律者或首次服用研究药物前 3 个月内有习惯性便秘史者
- •（检查）生命体征异常有临床意义者〔参考值范围（均包含边界值）：90 mmHg≤收缩压≤139 mmHg，60 mmHg≤舒张压≤89 mmHg，50 次 / 分≤脉搏≤100 次 / 分，35.5℃≤体温（腋温）≤37.2℃，35.4℃≤体温（耳温）≤37.7℃；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者
- •（检查）酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者
- •可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者
结局指标
主要结局
Tmax、Cmax、AUC0-72、λz、t1/2 等药代动力学参数
时间窗: 0-72h
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查(整个试验过程)
研究者
研究点 (1)
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