ChiCTR2500096587尚未招募不适用
一项伯瑞替尼联合替莫唑胺用于中国 MET 过表达组织学胶质母细胞瘤初治患者的开放标签、随机对照、探索性临床研究
自选课题（自筹）3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
主要目的： 评估伯瑞替尼联合替莫唑胺用于 MET 过表达组织学胶质母细胞瘤初治患者的疗效 次要目的：
- 评估初发 MET 过表达组织学胶质母细胞瘤患者的生存；
- 评估伯瑞替尼联合替莫唑胺治疗的安全性； 探索性目的：
- 评估 MET 过表达与患者预后的关系；
- 不同 MET 蛋白表达强度对于疗效的预测价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者需符合以下标准方可入组研究：
- •18<=年龄<=65 周岁，性别不限；
- •经病理检查证实的初次诊断的原发组织学胶质母细胞瘤（WHO CNS 4 级，存在坏死或微血管增生），并已接受最大安全切除；
- •手术样本经免疫组化检测证实 MET 蛋白过表达（H-Score>=50）；
- •手术时间为近 3 个月内，足剂量、足疗程完成同步放化疗治疗：局部常规分割放疗（总剂量 54~60Gy，1.8~2.0Gy/次）及替莫唑胺同步化疗（75mg/m2/天，自第一次放疗开始，连续给药 6 周）；
- •同步放化疗结束后，4 周间歇期内未出现肿瘤进展；
- •未接受过除同步放化疗外任何其他术后治疗；
- •入组前 5 天未接受糖皮质激素治疗；
- •入组前实验室检查结果符合： 1) 血常规：血小板计数>=75×109/L；中性粒细胞绝对计数>=1.5×109/L；血红蛋白＞90g/L； 2) 血生化：门冬氨酸氨基转移酶（AST、SGOT）<=3×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT、SGPT）<=3×ULN；总胆红素<=2×ULN；血清肌酐<=1.5×ULN；尿素氮<=1.5×ULN；血清淀粉酶<=1.5×ULN 或 1.5×ULN＜血清淀粉酶<=2×ULN 但无胰腺疾病证据；血清脂肪酶<=1.5×ULN 或 1.5×ULN＜血清脂肪酶<=2×ULN 但无胰腺疾病证据；空腹血清甘油三酯水平<=2.5×ULN； 3) 凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值（INR）<=2.0；
- •KPS>=60 分，可吞咽药物并保持口服给药；
- •预期生存期>=6 个月；
- •育龄期女性必须在首次给药前 7 天内行妊娠试验且结果为阴性，并且承诺在整个研究期间以及最后一次接受研究治疗后 3 个月内使用至少一种可被接受的避孕措施（即使用宫内节育器、含杀精剂的屏障法、避孕套、任何形式激素避孕药或禁欲）；
- •自愿参加本研究并签署知情同意书，能理解并遵守研究的各项要求。
排除标准
- •1.满足任何一条下述标准的受试者，不适合参加本研究：
- •既往接受过除同步放化疗外任何其他术后治疗者（包括但不限于 c-Met 抑制剂或 HGF 靶向药物治疗、抗体类肿瘤药物治疗、卡莫司汀缓释植入剂治疗或脑病灶内植入放疗、肿瘤电场治疗）；
- •无法进行颅脑 MRI 检查者；
- •入组前经颅脑 CT 或 MRI 扫描发现有活动性出血者；
- •有难以控制的高血压，应用降压药物治疗后收缩压＞150mmHg 和 / 或舒张压＞100mmHg；
- •入组前 3 个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA 分级为 III 和Ⅳ）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常；
- •入组前 4 周内受到过影响目前抗肿瘤治疗的严重外伤或感染；
- •入组前 4 周内进行过重大手术；筛选前 7 天内进行过骨髓活检、开放性活检、颅内活检者；
- •抗 HIV（+），或抗 HCV 和 HCV-RNA 均为（+），或 HBsAg 阳性和 HBV-DNA 大于 1000IU/ml。如果 HBsAg 阳性，但 HBV-DNA 水平在 1000-10000IU/ml 且愿意在研究期间使用抗病毒治疗者可以入组；
- •需要长期持续使用造血生长因子（包括粒细胞集落刺激因子、巨噬细胞集落刺激因子、白介素-11）或血小板输注来保持血小板计数>=75×109/L、中性粒细胞绝对计数>=1.5×109/L 者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或在本研究期间内计划怀孕者；
- •本研究药物首次给药前 30 天内使用过其他临床试验药物者；
- •研究者判断不适合参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- Karnofsky 功能状态评分
- 客观缓解率
- 中国成人型弥漫性胶质瘤患者定制化 PRO-CTCAE?量表
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 安罗替尼联合替莫唑胺方案辅助治疗 MGMT 启动子无甲基化胶质母细胞瘤的 II 期临床研究ChiCTR1900024651江苏正大天晴药业股份有限公司30
Unknown
2 期
二甲双胍联合替莫唑胺治疗复发性胶质母细胞瘤患者的单臂、单阶段临床试验ChiCTR2000034140中山大学肿瘤防治中心临床研究（308 计划-李丽卿公益基金）项目67
尚未招募
2 期
阿帕替尼联合替莫唑胺治疗复发性胶质母细胞瘤：一项单臂、开放的 II 期临床研究胶质瘤ChiCTR2300068731
Unknown
2 期
口服阿托伐他汀联合替莫唑胺用于胶质母细胞瘤有效性和安全性的多中心、单臂、II 期临床研究ChiCTR2400081288科技部（2023YFC2510000）
招募中
Unknown
安罗替尼联合放疗治疗 MGMT 阴性新诊断胶质母细胞瘤的前瞻性、单臂的临床研究脑胶质瘤ChiCTR200004011630