适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t
研究概览
简要总结
主要目的：通过空腹及餐后试验，考察中国健康受试者在空腹或餐后条件下单剂量口服成都康弘药业集团股份有限公司生产的 KH607 新制剂 1、新制剂 2 与旧制剂的体内药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康男性或女性受试者，年龄≥18 岁；
- •筛选时男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数（Body Mass Index，BMI）在 19~30 kg/m2 之间（含界值，BMI=体重 / 身高 2）；
- •（筛选期 / 入住期问诊）受试者或其伴侣在研究期间及末次给药后 3 个月无生育计划并自愿采取有效的恰当的避孕措施，且在此期间内无捐精或捐卵计划；
- •受试者充分了解研究的内容、目标和特征，并可以按计划完成研究。且自愿作为受试者，并能够签署知情同意书。
排除标准
- •（筛选期问诊）对本药物任何一种成分过敏者；或对同类药物有过敏史者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状者；
- •（筛选期 / 入住问诊）患有心血管系统、神经系统、呼吸系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统或精神疾病等，可能影响试验的安全性评价，且经研究者评估不宜参加该试验者；
- •（筛选期 / 入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或首次给药前 3 个月内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者，或首次给药前 7 天内进行口咽部手术者；
- •（筛选期 / 入住问诊）有药物滥用史、药物依赖史者；
- •（筛选期 / 入住问诊）酗酒者或首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5 mL 或 14 g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35 mL 或 5°啤酒 350 mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- •（筛选期 / 入住问诊）嗜烟者或首次给药前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 1 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者（8 杯以上，1 杯=250 mL）或不同意试验期间禁止摄入茶、咖啡和 / 或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和 / 或葡萄柚汁（西柚汁），和 / 或含罂粟、富含黄嘌呤的产品者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 30 天内使用过单胺氧化酶抑制剂、可能影响 5-羟色胺神经递质的药物、精神安定药、肝药酶抑制剂或诱导剂（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、维拉帕米、氟喹诺酮类、喹硫平、奎尼丁、红霉素、度洛西汀等）、抗凝血和抗血小板药等影响肝药酶的相关药物；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素、保健品、补充剂、中草药或疫苗）者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 90 天内献血或失血≥400 mL 者，或计划在研究期间献血或血液成份者；
- •（筛选期 / 入住问诊）妊娠期或哺乳期女性；或首次给药前 3 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；或女性受试者首次给药前 2 周内发生无保护措施的性行为者；或试验期间以及末次给药后 3 个月内有妊娠计划、捐精 / 捐卵计划，或试验期间不接受非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；
- •（筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌 / 留置针采血或有晕血、晕针史者；
- •（入住期）酒精呼气检测阳性、尿液多项毒品联合检测阳性、女性妊娠检查异常有临床意义者；
- •筛选期实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病检查、胸部正位 X 片、妊娠检查等）、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
- •（筛选期 / 入住问诊）自签署知情同意书开始至末次给药后 1 周不能避免驾驶车辆、操作器械或高空作业者；
- •（筛选期 / 入住问诊+联网筛查）首次给药前 90 天内参加过其它药物临床试验者并使用了试验用药品、疫苗或器械者；
- •研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t
时间窗: 空腹试验给药后 72h， 餐后试验给药后 96h
次要结局
- AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap_obs(空腹试验给药后 72h， 餐后试验给药后 96h)
- 不良事件、严重不良事件，生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查等(给药后至试验结束)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
不适用
KH607 片在健康受试者体内的药代动力学和安全性试验CTR2025436748
进行中（未招募）
1 期
HSK55879 片在健康受试者中的 I 期临床研究2 型糖尿病CTR20260965上海海思盛诺医药科技有限公司
Unknown
1 期
评价在中国健康受试者体内给予 KY0467 颗粒的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增给药、多次给药及食物影响的安全性、耐受性及药代动力学特性的 I 期临床研究ChiCTR2400081388江苏康缘药业股份有限公司
已完成
1 期
HSK47388 片（I）健康成年受试者 I 期临床研究银屑病CTR20254185海思科医药集团股份有限公司
Unknown
1 期
KH906 用于健康受试者单 / 多次给药的耐受性和药代动力学试验ChiCTR2100054501成都康弘生物科技有限公司18