ChiCTR2400081388已完成1 期
评价在中国健康受试者体内给予 KY0467 颗粒的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增给药、多次给药及食物影响的安全性、耐受性及药代动力学特性的 I 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 江苏康缘药业股份有限公司
- 试验地点
- 2
研究概览
简要总结
评估健康成人空腹条件下单次 / 多次口服 KY0467 颗粒的安全性和耐受性。 评估健康成人空腹条件下单次 / 多次口服 KY0467 颗粒的药代动力学特征。 评估进食对健康成人单次口服 KY0467 颗粒药代动力学的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用双盲设计。 研究者或其它临床观察者不得试图了解受试者接受的是试验药还是安慰剂。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 筛选时健康受试者年龄在 18–45 岁（含两端界值），性别不限；
- •(2) 体重指数(BMI)在 19.0–26.0 kg/m2（含两端界值）；
- •(3) 根据病史、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、胸片等结果，健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况。
- •(4) 对本研究已充分了解，自愿参加，已签署知情同意书。
- •(5) 受试者需保证并同意在签署知情同意书至最后一次给药后 30 天与育龄性伙伴必须使用非药物方法避孕（如避孕套或宫内节育器）。
排除标准
- •(1) 妊娠（或血妊娠试验阳性）、哺乳期妇女；
- •(2) 既往或目前在临床上有明显的心血管、呼吸、消化、内分泌、代谢、神经、皮肤、眼科、感染性以及精神性疾病或异常；
- •(3) 在服用试验药物前 4 周内服用了任何药物，包括非处方药和草药（维生素除外）；
- •(4) 既往接受可能将影响临床试验结果的手术（包括但不限于任何眼科手术、胆囊切除术、胃大部切除术等，但小手术如体表脂肪瘤切除等可除外）；
- •(5) 在参加本次试验筛选前 2 个月内失血或献血超过 400 mL 者；
- •(6) 有任何明确过敏史；
- •(7) 饮酒史。近 1 年内每周饮用超过 14 个标准酒精单位（1 个标准酒精单位约相当于酒精浓度 5%啤酒 250ml；或酒精浓度 12.5%葡萄酒 100ml；或酒精浓度 42%烈酒 30ml）；
- •(8) 既往有嗜烟史（参加筛选前 1 个月内平均每日吸烟量≥5 支）或不同意在试验期间禁止吸烟者；
- •(9) 既往有药物滥用史或尿药筛结果阳性；
- •(10) 在参加本次试验筛选前 3 个月内参加过其他临床试验；
- •(11) 筛选时，酒精呼气试验结果>0.0 mg/100mL；
- •(12) 乙肝病毒表面抗原，梅毒特异性抗体，丙型肝炎抗体，艾滋病抗体任何一项呈阳性的受试者；
- •(13) 筛选时，收缩压＜90 mmHg 或≥140 mmHg，舒张压＜60mmHg 或≥90mmHg；
- •(14) 筛选时，眼科检查（角膜、晶体、眼底）发现具有临床意义的异常情况。
- •(15) 任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。
研究组 & 干预措施
单次给药剂量递增试验-1 组（剂量递增试验）
单次给药剂量递增试验-2 组（剂量递增试验）
单次给药剂量递增试验-3 组（剂量递增试验）
单次给药剂量递增试验-4 组（剂量递增试验）
单次给药剂量递增试验-5 组（剂量递增试验）
单次给药剂量递增试验-6 组（剂量递增试验）
单次给药剂量递增试验-8 组（剂量递增试验）
单次给药剂量递增试验-7 组-A 组（食物影响试验）
单次给药剂量递增试验-7 组-B 组（食物影响试验）
多次给药剂量递增试验-9 组
多次给药剂量递增试验-10 组
多次给药剂量递增试验-11 组
结局指标
主要结局
未指定
次要结局
- 达峰时间（Tmax）
- 生命体征检查（血压、体温（耳温）、脉率）
- 体格检查（包括皮肤、耳、鼻、喉、颈部、胸部、腹部、脊柱 / 四肢、神经系统、浅表淋巴结）
- 12 导联心电图检查
- 眼科检查：角膜、晶体、眼底检查
- 达峰浓度（Cmax）
- 血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t, AUC 0-∞）
- 表观分布容积（Vd/F）
- 血浆清除率（CL/F）
- 血浆消除半衰期（t1/2）
- 平均滞留时间（MRT）
- KY0467 的尿药浓度
- 药物经肾排泄的速率
- 药物经肾排泄的总量
- 稳态达峰时间（Tmax, ss）
- 稳态峰浓度（Cmax, ss）
- 稳态谷浓度（Cmin,ss）
- 平均稳态血药浓度（Cav,ss）
- 稳态血药浓度-时间曲线下面积（AUCss）
- 峰浓度之间的波动系数（DF）
- 蓄积比 Rac（Cmax）
- Rac（AUC）
- 药物谷
- 实验室检查（血常规，血生化，凝血功能，尿常规）
研究者
研究点 (2)
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