CTR20181853CompletedNot Applicable
左乙拉西坦片 500mg 随机、开放、两周期、两序列、两交叉健康成人受试者餐后状态下生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country32 target enrollmentStarted: October 17, 2018
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Completed
- Enrollment
- 32
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- PK 参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2 和λz。
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要研究目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂左乙拉西坦片（规格：500mg/片，Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., India 生产）与参比制剂左乙拉西坦片（Keppra ®，规格：500mg/片；UCB Pharma S.A.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂左乙拉西坦片 500mg 和参比制剂 Keppra® 500mg 在健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 50岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）自给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 6；
- •年龄为 18～50 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 50 岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
Exclusion Criteria
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）；
- •在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •在筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚等热带水果）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- •有行为异常，包括精神病症状、自杀意念、易怒和侵略性行为；
- •不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者；
- •心电图异常有临床意义；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现显示异常有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或用药；
- •从筛选阶段至试验结束为止合并使用有以下药物：酶诱导型抗癫痫药（如：卡马西平，丙戊酸盐，托吡酯或拉莫三嗪等）或肾小管分泌阻滞剂（如丙磺舒等）；
- •在服用研究药物前 24 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •酒精筛查阳性者或在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •预计从第一次服药至试验结束为止有开车或者操作机器的行为；
- •尿液药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史；
- •经研究者判断不适宜参加临床试验者。
Outcomes
Primary Outcomes
PK 参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2 和λz。
Time Frame: 给药后 36 小时
Secondary Outcomes
- 包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12 导联心电图和体格检查等结果。(给药后 36 小时)
Investigators
Mr. Makula Chandra Sekhar
印度瑞迪博士实验室有限公司 / 印度瑞迪博士实验室有限公司北京代表处
Study Sites (1)
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Bioequivalence
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