ChiCTR2400093712进行中（未招募）早期 1 期
毛囊种植系统用于男性雄激素性秃发患者毛囊提取及种植的安全性和有效性研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术即刻毛囊种植成功率
研究概览
简要总结
1.主要目的：评价磅客策(上海)智能医疗科技有限公司生产的毛囊种植系统用于男性雄激素性秃发患者毛囊提取及种植的安全性和有效性。 2. 次要目的：研究类型是探索性研究 / 预试验，用于为后续开展的多中心、前瞻性、随机对照的注册临床试验积累经验数据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.男性 18-60 岁；
- •2.雄激素性秃发患者，秃发等级为 Norwood-Hamilton II-VI 级;
- •4.同意剃发至 1-1.4mm，并接受纹色标记；
- •5.同意签署知情同意书。
排除标准
- •1.有严重的内科、外科疾病者，有活动性传染性疾病；
- •2.患有严重精神及心理疾病者；
- •3.有疤痕瘢痕体质的患者；
- •4.既往做过植发手术的患者；
- •5.自身免疫性疾病及免疫抑制状态者；
- •6.存在其他头皮疾病；
- •7.近 6 月同时参加其他临床试验者；
- •8.其他经研究者判定不符合入选条件的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
研究组
结局指标
主要结局
手术即刻毛囊种植成功率
时间窗: 种植毛囊即刻
次要结局
- 毛囊提取横断率(提取毛囊即刻)
- 毛囊丢弃率(提取毛囊即刻)
- 术后并发症发生率(从受试者手术开始至随访结束)
- 器械相关不良事件和严重不良时间发生率(手术日(第 0 天)、术后第 1 天、术后第 10 天±4 天、术后第 1 月±7 天，术后第 3 月±7 天，术后第 6 月±7 天。)
- 研究期间其他不良（严重不良）事件的发生率(筛选期(-7~0 天)、手术日(第 0 天)、术后第 1 天、术后第 10 天、术后 3 个月、术后 6 个月。)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
FT-002B 毛囊提取设备用于提取脱发患者毛囊的安全性和有效性评价临床研究ChiCTR2500101631磅客策（上海）智能医疗科技有限公司
Unknown
不适用
植发机器人治疗男性雄激素性秃发的初步临床研究：一项单中心、前瞻性、随机、单盲、自身对照研究ChiCTR2000030220上海市科学技术委员会引导类项目10
Unknown
不适用
肖顺娥医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 脂肪干细胞胶局部移植促进雄激素性秃发患者毛发生长ChiCTR2000037803遵义市脂肪来源干细胞基质胶基础及临床应用研究创新人才团队 遵市科人才【2018】9 号；国自然基金30
Unknown
不适用
请与我们联系上传伦理批件 头皮微环境改善辅助治疗雄激素性秃发（AGA）的临床疗效评价ChiCTR2000032745自筹60
Unknown
不适用
新型高分子聚乳酸微针联合 5%米诺地尔搽剂治疗男性雄激素性秃发的临床研究ChiCTR2400088536中山万汉制药有限公司