ChiCTR2000030220尚未招募早期 1 期
植发机器人治疗男性雄激素性秃发的初步临床研究：一项单中心、前瞻性、随机、单盲、自身对照研究
上海市科学技术委员会引导类项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2020年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 毛囊单位提取率
研究概览
简要总结
评估植发机器人与人工 FUE 提取毛囊在治疗男性雄激素性秃发患者中的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对评估者施盲
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 60（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •雄激素性脱发患者，秃发等级为 Norwood-Hamilton IV-VI 级;
- •同意剃发至 1-1.4mm，并接受 6 个纹色标记点；
排除标准
- •有严重的内科、外科疾病者，有活动性传染性疾病；
- •患有严重精神及心理疾病者；
- •既往做过植发手术的患者；
- •自身免疫性疾病及免疫抑制状态者；
- •近 6 月同时参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
A 组
植发机器人提取毛囊侧
B 组
人工 FUE 提取毛囊侧
结局指标
主要结局
毛囊单位提取率
时间窗: 提取毛囊即刻
毛囊离断率
时间窗: 提取毛囊即刻
次要结局
- 毛囊体外活性(术后 24 小时内)
- 供区大体照片评估(基线、第 1 个月随访、第 3 个月随访)
- 供区毛发密度变化(基线，第 1 个月随访，第 3 个月随访)
- 受区大体照片评估(基线、第 1 个月随访、第 3 个月随访、第 6 个月随访、第 9 个月随访)
- 受区毛发密度变化(基线、第 1 个月随访、第 3 个月随访、第 6 个月随访、第 9 个月随访)
- 患者满意度(基线、第 1 个月随访、第 3 个月随访、第 6 个月随访、第 9 个月随访)
研究者
研究点 (1)
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