ChiCTR-INR-16009522尚未招募治疗新技术临床试验
5-氨基酮戊酸光动力治疗男性雄激素性秃发的有效性与安全性临床研究
上海申康医院发展中心4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 头皮顶部末次（第 6 次）治疗结束时直径 2.54cm 区域内的毛发计数。
研究概览
简要总结
（1）评价 ALA-PDT 治疗雄激素性秃发的疗效和安全性； （2）制定 ALA-PDT 治疗雄激素性秃发的规范流程，并在上海乃至全国推广应用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 50（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •男性，年龄 20-50 岁；
- •脱发病程 6 个月以上；
- •按《中国雄激素性秃发诊疗指南》诊断标准，临床诊断为雄激素性秃发（AGA），且 Norwood-Hamilton 分级为Ⅲ-Ⅴ型（包括Ⅲa 型、Ⅴa 型）；
- •入选前 30 天内未接受 AGA 相关系统或局部药物治疗；
- •未曾接受毛发移植或头皮缝缩术；
- •参加试验期间不染发、不改变发型；
- •身体状况良好：依据试验前 4 周内筛选结果，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况及试验室检查（包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检查均无异常或异常无临床意义）；
- •因各种原因不适合或不愿意口服药物，或既往采用多种治疗方法但效果不理想，告知其他替代方案时仍自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •受试者如果符合以下任何一条标准将被本研究排除：
- •脱发病程小于 6 个月者；
- •患处合并其他可能影响疗效评价的疾病（如斑秃、瘢痕性脱发等）者；
- •试验开始前 30 天内接受过 AGA 相关系统或局部药物治疗，或因其他原因服用 5-α还原酶抑制剂、抗雄激素药物、前列腺类似物等影响 AGA 疗效的药物者；
- •曾接受过毛发移植或头皮缝缩术者；
- •试验期间染发或改变发型者；
- •患有严重的内科疾病者；
- •已知患有卟啉症，或对 ALA 及其化学结构类似物有过敏史，光过敏者；
- •除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验者。
研究组 & 干预措施
2
ALA-PDT
1
单乳膏+红光
结局指标
主要结局
头皮顶部末次（第 6 次）治疗结束时直径 2.54cm 区域内的毛发计数。
时间窗: 6 次治疗结束后
次要结局
- 头皮顶部及额部第 3 次治疗结束时、末次（第 6 次）治疗结束后第 6 周、末次治疗结束后第 12 周，对比于治疗前的、直径 2.54cm 区域内的毛发计数变化(第 3 次治疗结束时、末次（第 6 次）治疗结束后第 6 周、末次治疗结束后第 12 周)
- 头皮顶部及额部第 3 次治疗结束时、末次（第 6 次）治疗结束时、末次治疗后第 6 周、末次治疗后第 12 周，对比于治疗前的、直径 2.54cm 与 1.13cm 区域内的毛发密度、毛发平均直径、终毛（直径≥60μm）数目、生长期毛囊数、休止期毛囊数、生长期 / 休止期毛囊比值（A/T）等的变化(第 3 次治疗结束时、末次（第 6 次）治疗结束时、末次治疗后第 6 周、末次治疗后第 12 周)
- 末次（第 6 次）治疗结束时、末次（第 6 次）治疗后 12 周，额部、顶部大体照片的专家组评分（对比治疗前照片，进行 7 分法评估毛发生长情况）(末次（第 6 次）治疗结束时、末次（第 6 次）治疗后 12 周)
- 第 3 次治疗及末次（第 6 次）治疗结束时、末次（第 6 次）治疗后第 6 周、末次（第 6 次）治疗后第 12 周，额部、顶部大体照片的研究者评分（对比治疗前照片，进行 7 分法评估毛发生长情况及 Norwood-Hamilton 分级变化）(第 3 次治疗及末次（第 6 次）治疗结束时、末次（第 6 次）治疗后第 6 周、末次（第 6 次）治疗后第 12 周)
- 末次（第 6 次）治疗结束时、末次治疗后第 12 周时的受试者评分（对比治疗前照片，进行毛发生长情况自评及满意度评价）(末次（第 6 次）治疗结束时、末次治疗后第 12 周)
- 治疗前、末次（第 6 次）治疗结束时、末次治疗后第 12 周（即随访结束）时活检病理检查中的终毛毛囊数目、毳毛毛囊数目、生长期毛囊数、休止期毛囊数比值等的计数变化以及终毛 / 毳毛毛囊、生长期 / 休止期毛囊数的比值变化(治疗前、末次（第 6 次）治疗结束时、末次治疗后第 12 周)
研究者
研究点 (4)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
雄激素性秃发的精准化诊疗策略研究雄激素性秃发ChiCTR2000036714促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划200
Unknown
不适用
中药生发液联合微针治疗雄激素性脱发的疗效观察ChiCTR1900024832首都医科大学附属北京佑安医院 2018 年度院内中青年人才孵育项目（青年类）60
Unknown
不适用
A 型肉毒素治疗雄激素源性脱发的临床研究ChiCTR1900021776自筹30
Unknown
不适用
盐酸氨酮戊酸光动力治疗光化性角化病（AK）的单臂多中心临床试验ChiCTR2000032656自筹216
Unknown
不适用
女性雄激素性脱发治疗方法比较研究女性雄激素性脱发ChiCTR2100044015自筹135