CTR20140085暂停3 期
ALEGLITAZAR 联合二甲双胍治疗与安慰剂联合二甲双胍相比较，对 2 型糖尿病患者的疗效研究
未提供25 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年5月7日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 第 26 周时 HbA1c 相对于基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过治疗 26 周后 HbA1c 的变化，评价 Aleglitazar 联合二甲双胍与安慰剂联合二甲双胍相比较，对二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者血糖控制的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 N/A岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时已年满 18 周岁的男性和女性。有生育可能的女性必须使用高效、医学认可的避孕方法（如激素避孕药、IUD、屏障性避孕），并且愿意在试验的整个过程中使用相同的避孕方法
- •筛选前接受稳定剂量二甲双胍治疗至少 12 周的 2 型糖尿病患者。二甲双胍的剂量应大于等于 1500mg/天（或个人最大耐受剂量），但不应超过说明书规定的最大使用剂量
- •能够并且愿意提供书面知情同意并遵守研究方案
- •随机前访视时（中心实验室）FPG 小于等于 13.3mmol/L（小于等于 240mg/dL）
- •同意在整个研究过程中保持与导入期相同的饮食和运动习惯
- •筛选时或筛选前 4 周内（当地实验室）和随机前访视时（中心实验室）HbA1c 大于等于 7%并且小于等于 9.5%
排除标准
- •妊娠的女性，在研究进行中有妊娠意愿的女性，正处于哺乳期的女性，或有生育可能但未使用高效、医学认可的避孕方法的女性
- •潜在的不可靠患者和由研究者判断不适合本研究的患者
- •曾接受过噻唑烷二酮类药物或双重 PPAR 激动剂治疗
- •在筛选前的 12 周内曾使用过任何减肥药或调脂药（如贝特类），稳定剂量的（大于等于 1 个月）他汀类药物治疗除外
- •之前对贝特类药物不耐受
- •在筛选前的 12 周内曾接受过除二甲双胍之外的任何降糖药物治疗，和 / 或在筛选前的 12 周内曾接受过可能影响血糖控制的任何中药 / 非处方制剂的治疗
- •在筛选时或筛选前 4 周内（当地实验室）甘油三酯（空腹）大于 4.5mmol/L（大于 400mg/dL）
- •患有明显临床表现的肝脏疾病，有下列任一特征的患者：a.在筛选期连续两次（当地实验室）证实 ALT 或 AST 大于 3 倍正常值上限（ULN）b.分泌功能（如高胆红素血症）和 / 或合成功能受损，或其他失代偿性肝病的表现，如凝血障碍、肝性脑病、低白蛋白血症、腹水和由食管静脉曲张引起的出血。ｃ.急性病毒性或活动性自身免疫性、酒精性或其他类型的肝炎。
- •贫血，定义为筛选时或筛选前 4 周内（当地实验室）血红蛋白小于 6.21mmol/L（小于 10g/dL;小于 100g/L）或红细胞压积小于 30%
- •在筛选时或筛选前 4 周内（当地实验室）eGFRMDRD 小于 45/mL/min/1.73m2
- •在筛选时或筛选前 4 周内（当地实验室）CPK 升高大于 3xULN
- •筛选时根据纽约心脏协会（NYHA）分级被评价为 II-IV 级的症状性充血性心力衰竭
- •筛选前 6 个月内发生过心肌梗塞、急性冠脉综合征（ACS）或短暂性缺血性发作 / 中风
- •在筛选或筛选访视前出现黄斑水肿
- •在过去 5 年内诊断为恶性肿瘤和 / 或接受抗恶性肿瘤治疗（除外皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌）
- •筛选期间出现未经调查的血尿
- •根据研究者的判断，患者具有任何伴发的医学状况 / 疾病，可能：干扰患者完成整个研究或参加试验的所有环节；在研究中需要进行某种治疗从而影响疗效和安全性数据的解释
- •在筛选前 3 个月内接受慢性口服或胃肠外皮质类固醇治疗（大于 2 周）
- •在筛选时已经应用稳定的（至少 4 周）降压药物治疗但仍控制不佳的高血压患者（SBP 大于 160mmHg 和 / 或 DBP 大于 100mmHg）
- •在筛选前 30 天或在药物的 5 个半衰期内（取较长者）曾接受过任何其他研究用药，除非当地卫生当局指南要求更长的阶段
- •在过去的两年内有活性药物（包括酒精）的滥用史
- •被诊断为或有以下疾病史：a.1 型糖尿病、因胰腺损伤引起的糖尿病，或由其他疾病引起的糖尿病（如肢端肥大症或 Cushing 综合征）b.在过去的 6 个月内曾发生过糖尿病急性并发症，如酮症酸中毒或高渗性昏迷。
结局指标
主要结局
第 26 周时 HbA1c 相对于基线的变化
时间窗: 治疗 26 周时
次要结局
- 酯、甘油三酯/HDL-C 比值、LDL-C、载脂蛋白 B（ApoB）、非 HDL-C、载脂蛋白 A1（ApoA1）和总胆固醇相对于基线的变化(治疗 26 周时)
研究者
刘圆
F.Hoffmann-La Roche Ltd./上海罗氏制药有限公司
研究点 (25)
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