CTR20251658
Active, not recruiting
Phase 1
HC006 联合 PD-1 抑制剂在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步有效性研究：一项多中心、开放、剂量探索及多队列剂量扩展的 Ib 期临床试验
Not provided1 site in 1 country252 target enrollmentStarted: April 27, 2025
DrugsHC006 注射液
Overview
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 252
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 耐受性和安全性 1) 耐受性：剂量限制性毒性发生率； 2) 安全性：不良事件，严重不良事件等；生命体征、体格检查和实验室检查的变化等； 3) 确定最大耐受剂量及后续推荐剂量
Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的:评估 HC006 联合 PD-1 抑制剂治疗晚期实体瘤患者的耐受性和安全性，确定后续 研究推荐剂量（RD） 次要目的：（1）评估 HC006 联合 PD-1 抑制剂治疗晚期实体瘤患者的 HC006 药代动力学特征；（2） 评估 HC006 联合 PD-1 抑制剂治疗晚期实体瘤患者的 HC006 免疫原性；（3） 评估 HC006 联合 PD-1 抑制剂治疗晚期实体瘤患者的有效性。 探索性目的：（1）探索治疗前肿瘤组织中 CD8+免疫细胞的浸润情况，以及 CCR8 和 PD-L1 表达水平；若数据允许，将探索治疗后 CD8+免疫细胞的浸润情况，以及 CCR8 和 PD-L1 表达水平；（2） 探索治疗前后血液中细胞因子水平。
Study Design
- Study Type
- 其他 其他说明:药代动力学、安全性和有效性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书；
- •签署知情同意书时年龄≥18 岁且≤75 岁，性别不限；
- •经组织学或细胞学病理诊断的晚期实体瘤
- •能够提供存档（距离首次接受研究药物治疗 2 年内）或新鲜肿瘤组织样本进行方案
- •要求的相关生物样本分析；
- •基线肿瘤组织样本检测 CCR8 表达水平满足阳性标准；
- •根据 RECIST1.1 版，至少有一个可测量的病灶（不接受仅有脑病灶作为靶病灶者）；
- •美国东部肿瘤协助组（ECOG）体力状况评分 0 分或 1 分；
- •预计生存时间 3 个月以上；
- •有充分的器官和骨髓功能（实验室检查前 14 天内不允许使用可能对指标产生影响的
Exclusion Criteria
- •肿瘤相关疾病特征符合以下情况者：
- •a) 影像学显示肿瘤侵犯大血管者或与血管分界不清；
- •b) 合并脑转移、脑膜转移、脊髓压迫或软脑膜疾病（最近 4 周内脑转移病灶稳定无进展，且最近 2 周未使用皮质醇类、抗惊厥类、脱水药物控制症状，且影像学提示脑部病灶长径均≤1.5cm，且无神经系统症状者除外；4 周内的新发脑转移病灶不认为是稳定的病灶）；
- •在相应时间内接受过如下抗肿瘤治疗者：
- •a) 既往任何时间接受过靶点为 CCR8 的单克隆抗体、双特异性抗体、小分子化合物、细胞治疗（包括但不限于 BMS-986340、GS-1811、ABBV-514、LM-108、S-531011、BAY3375968、SRF114、CM369、ZL-1218、QLP2117、BGB-A3055、AMG355）等；
- •b) 在首次使用研究药物前 3 周内接受过化疗，除外亚硝基脲或丝裂霉素 C（需确
- •保首次使用研究药物前 6 周内未使用）和口服氟尿嘧啶类（首次使用研究药物
- •前 2 周内未使用即可）；
- •c) 在首次使用研究药物前 4 周内接受过放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、
- •免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外小分子靶向药物以及有抗肿瘤适应症的中药（首
Outcomes
Primary Outcomes
耐受性和安全性 1) 耐受性：剂量限制性毒性发生率； 2) 安全性：不良事件，严重不良事件等；生命体征、体格检查和实验室检查的变化等； 3) 确定最大耐受剂量及后续推荐剂量
Time Frame: 整个研究过程
Secondary Outcomes
- 药代动力学（PK）指标(整个研究过程)
- 免疫原性指标(整个研究过程)
- 有效性指标(整个研究过程)
Investigators
姚科
上海宏成药业有限公司
Study Sites (1)
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