CTR20230311已完成2 期
一项评价注射用 KPCXM18 治疗急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照 II 期临床试验
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2023年2月20日
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 用药后第 10 天 NIHSS 评分较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评价注射用 KPCXM18 不同给药剂量治疗急性缺血性脑卒中患者中的有效性和安全性。 次要研究目的： 评价注射用 KPCXM18 不同给药剂量治疗急性缺血性脑卒中患者体内的 PK/PD 特征，为 III 期临床研究设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 至 80 周岁（含 18 周岁和 80 周岁），男女不限；
- •根据《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2018》诊断为急性缺血性脑卒中者
- •最后表现正常的时间到开始输注药物的时间≤48 小时。对于醒后卒中或因失语、意识障碍等原因无法准确获得症状出现时间时，应以患者最后表现正常的时间为准
- •首次发病或上次发病后愈后良好（此次发病前 mRS 评分≤1 分）的患者
- •筛选期 4 分≤NIHSS 评分≤24 分，且 NIHSS 第五项上肢和第六项下肢肢体运动项评分之和≥2 分者
- •受试者或其监护人知情本研究，若受试者或者其监护人无阅读能力时，由公正见证人阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意，自愿参与并签署书面知情同意书
排除标准
- •头颅 CT 或 MRI 证实患有颅内出血性疾病：出血性卒中、脑膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等的患者
- •伴有意识障碍（NIHSS 评分 Ia 项≥2 分）的患者
- •此次发病后需要行或已行静脉溶栓或血管内介入治疗（包括血管内机械取栓、血管内血栓抽吸、动脉溶栓、血管成形术及支架置入术等）的患者或动静脉桥接治疗的患者
- •合并恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病或具有出血倾向疾病（如血友病等），预期生存时间不超过 3 个月的患者
- •筛选前 1 个月内有大型外科手术史患者
- •首次给药前伴有严重的高血压（收缩压≥200 mmHg 或舒张压≥110 mmHg）经治疗仍未能控制的患者
- •心率<40 次/min 和 / 或心室率>120 次/min 的患者；有 2 度和 3 度心脏传导阻滞未安装起搏器者或其他恶性心律失常的患者；近 1 个月内出现急性心梗、接受心脏介入治疗或心力衰竭的患者（按照 NYHA 分级为 III 和 IV 级）
- •严重肝功能损害，或 ALT、AST>2.0×正常值上限（ULN）的患者
- •严重肾功能损害，或血清肌酐（Cr）>1.5×ULN 的患者
- •本次发病后已使用神经保护剂（包括市售依达拉奉、依达拉奉右莰醇、尼莫地平、神经节苷脂、吡拉西坦、奥拉西坦、丁基苯酞等）以及说明书中含有治疗急性缺血性脑卒中（脑梗死 / 脑梗塞）作用的其他中药制剂的患者
- •患有其他精神疾病和肢体活动障碍，包括严重精神障碍、痴呆等合并疾病可能影响神经功能检查的患者
- •有酒精、药物滥用史的患者
- •过敏体质、对胞磷胆碱、曲札芪苷或辅料过敏的患者
- •妊娠期、哺乳期或首次给药后 3 个月内有生育计划以及不愿意使用避孕措施的患者
- •在本研究前 1 个月内参与其他临床试验或者正在参加其他临床研究的患者
- •研究者认为不适合参加临床试验的患者
结局指标
主要结局
用药后第 10 天 NIHSS 评分较基线的变化
时间窗: 用药后第 10 天
次要结局
- 用药后第 90±7 天时 mRS 评分≤1 的受试者比例;(用药后第 90±7 天时)
- 用药第 90±7 天时 BI 评分较基线的变化；(用药第 90±7 天时)
- 用药第 90±7 天时 EQ-5D 评分较基线的变化；(用药第 90±7 天时)
- 用药后第 30±3、90±7 天时 NIHSS 评分较基线的变化；(用药后第 30±3、90±7 天时)
- 用药后第 30±3、90±7 天时 mRS 评分较基线的变化；(用药后第 30±3、90±7 天时)
- 用药后第 10、30±3、90±7 天时 NIHSS 评分改善≥4 分的受试者比例；(用药后第 30±3、90±7 天时)
- 用药后 90±7 天内脑卒中复发的受试者比例；(用药后 90±7 天内)
- 用药后第 7 天血清生物标志物（TNF-α、MMP9、CHE、IL-10、S100-β）较基线的变化。(用药后第 7 天)
研究者
高铎
昆药集团股份有限公司
研究点 (20)
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