CTR20223435已完成2 期
注射用 HRS8179 治疗大面积缺血性脑卒中后严重脑水肿的有效性及安全性研究—多中心、随机、双盲、安慰剂对照、Ⅱ期临床试验
未提供26 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2023年1月3日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 中线移位较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价注射用 HRS8179 治疗大面积缺血性脑卒中后严重脑水肿的影像学有效性； 次要研究目的：评价注射用 HRS8179 治疗大面积缺血性脑卒中的有效性；评价注射用 HRS8179 治疗大面积缺血性脑卒中的安全性；评价注射用 HRS8179 治疗大面积缺血性脑卒中的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书（知情同意书可以由本人或法定代理人自愿签署）；
- •年龄 18 ~ 80 周岁，性别不限；
- •临床诊断为颈内动脉或者大脑中动脉（MCA）供血区域内急性缺血性脑卒中，累及大脑后动脉供血区域亦可接受；
- •研究者认为发生该次脑卒中之前并无重大残疾（mRS <3 分）；
- •筛选时美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）≥10 分；
- •按照优先顺序，大面积脑梗死定义为：a) 磁共振成像(MRI)弥散加权成像(DWI)获得的病灶体积为 80-300 cm3，或者 b) 计算机断层灌注成像(CTP)获得的核心病灶体积为 80-300 cm3。如果某一特定的受试者上述检查结果不一致时，研究者需综合考虑所有信息（扫描时间、最佳反应梗死尺寸的影像学方法等）作出合理判断并记录；
- •对于有明确发病时间的受试者，要求从发病到用药时间≤10 小时；若发病时间未知，要求最后看起来正常的时间后 10 小时内用药；
- •有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意从签署知情同意书开始直到试验药物末次给药后 1 周内须避免捐献精子 / 卵子，且需遵守避孕要求（详见附件中的“避孕方式”）。
排除标准
- •研究者判断，受试者可能在第一天终止支持治疗；
- •研究者认为有对侧半球并发梗死的证据（临床或影像证据），病变严重到足以影响功能结局；
- •存在脑疝形成的临床体征，例如，1 侧或 2 侧瞳孔扩大、固定；脑水肿相关的意识丧失（NIHSS 1a≥2 分），和 / 或研究者判断由脑水肿或脑疝形成引起的其他脑干反射丧失；
- •CT/MRI 提示由脑水肿导致前间隔 / 松果体偏移> 2mm；
- •CT/MRI 提示脑出血（不包括小瘀斑 / 点状出血）；
- •使用了动脉内溶栓剂进行治疗；
- •目前考虑接受机械取栓术和 / 或静脉溶栓治疗的患者，只有待这些治疗结束之后或者作出不实施治疗的决定之后，方可随机进入本研究。如果在随机化前接受了机械取栓术，需再次行多模态 CT 检查判断梗死体积是否满足 80-300 cm3（MRI-DWI 亦可），以及是否发生脑出血；
- •研究者认为非当前病情（大面积缺血性脑梗死）导致的预期寿命小于 3 个月的受试者；
- •受试者的脑卒中症状迅速好转，且研究者认为随机时其无法达到 NIHSS≥10 分；
- •本次卒中确诊前，患有精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍，帕金森综合征、或癫痫；
- •研究者认为已知受试者有重度（例如，需要家庭输氧）慢性阻塞性肺病史；
- •过去 3 个月内，发生了急性 ST 段抬高型心肌梗塞(MI)，和 / 或急性失代偿性心力衰竭，和 / 或 QTc > 500 ms，和 / 或因急性冠脉综合征、MI、心脏骤停需住院治疗或非自愿性冠脉干预治疗；或纽约心脏病协会心力衰竭 III/IV 级；或已知存在室性心动过速；
- •重度肝病史，或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和 / 或丙氨酸氨基转移酶（ALT）和 / 或谷氨酰转移酶（GGT）≥3×ULN 和 / 或总胆红素（TBIL）≥2×ULN；
- •有具有临床意义的重度肾病史，或 eGFR < 30mL/min/1.73 m2；
- •曾经发生过糖尿病酮症酸中毒或糖尿病性昏迷 / 前驱昏迷；
- •基于已知病史或实验室检查结果（即筛选期血糖<3.9 mmol/L），研究者判断该患者具有临床意义的低血糖史；尤其合并糖尿病的患者，在近三个月有反复发作的低血糖病史；
- •已知有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症受试者；
- •研究者认为，筛选前 3 天内，受试者发生了具有临床意义的感染，包括严重局部感染或全身性感染；
- •已知对注射用 HRS8179 或其制剂、或另一种磺酰脲类降糖药、或安慰剂的任何成分过敏；
- •已知受试者在一周内服用过格列本脲、格列美脲、格列吡嗪、格列齐特等磺脲类产品及其复方制剂；
- •处于妊娠期的妇女，或妊娠试验结果为阳性的育龄期妇女，或处于哺乳期；
- •筛选期前 3 个月内参加其他药物或器械临床研究（签署知情同意书并接受试验用药品 / 器械治疗）；
- •研究者认为不宜参加此试验的其他情况。
结局指标
主要结局
中线移位较基线的变化
时间窗: 第 72 小时（或去骨瓣减压手术或仅姑息治疗之前，以先出现者为准）
次要结局
- mRS 评分(发病第 90 天时)
- mRS 评分、NIHSS、GCS 评分(第 30 天)
- mRS 评分≤4 分受试者的比例(发病第 90 天时)
- 发生脑疝或死亡的受试者比例(发病 2 周时)
- 生存时间(发病 90 天内)
- 达到去骨瓣减压手术指征的受试者比例(发病 2 周内)
- 多模态 MRI/CT 评估的病灶体积较基线的变化(第 72 小时)
- 不良事件、严重不良事件的发生率(90±10)
- 具有临床意义的异常生命体征、12 导联心电图检查结果和实验室检查结果(90±10)
- 低血糖事件(90±10)
研究者
王强
北京盛迪医药有限公司
研究点 (26)
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