CTR20201323进行中（未招募）1/2 期
评估向缺血性脑卒中患者单次注射 it-hMSC 的多中心、盲法、随机、安慰剂对照的安全性、耐受性和初步疗效的 I/IIa 期研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年7月9日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估对缺血性脑卒中患者静脉注射 it-hMSC 的安全性和耐受性。次要目的：评估 it-hMSC 的治疗具有神经和运动功能障碍的缺血性脑卒中患者的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估对缺血性脑卒中患者静脉注射it-h Msc的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •病史显示，临床诊断为缺血性脑卒中的时间超过 6 个月
- •首次诊断时和入选时的影像学结果表明患有缺血性脑卒中并存在功能障碍
- •存在与第 2 条中的诊断相关的严重神经功能障碍，导致受试者需要他人协助才能行走，或不能独立完成一般日常生活活动
- •入选时 NIHSS 得分 6-20
- •治疗前，患者接受了缺血性脑卒中二级预防标准医疗护理，包括但不限于适当的血压和胆固醇控制措施、使用抗血小板药或抗凝药物（禁用情况除外）
- •能理解并提供已签字的知情同意书，或者让指定的法定监护人或配偶自愿代表受试者做出上述决定
- •合理期待患者将得到缺血性脑卒中二级预防标准医疗护理，并参加所有计划的安全随诊
- •根据下列标准确定的器官功能： 血清谷草转氨酶（AST）≤2.5×正常上限（ULN）。 血清谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×正常上限。总血清胆红素≤1.5×正常上限；在没有接受抗血栓治疗的受试者中，凝血酶原时间（PT）和部分凝血激酶时间（PTT）≤1.25×正常上限 。血清白蛋白≥3.0g/dL； 嗜中性细胞绝对计数（ANC）≥1,500/μL；血小板≥150,000/μL；血红蛋白≥9.0g/dL；血清肌酸酐≤1.5×正常上限；血清淀粉酶或脂肪酶≤1.0×正常上限
- •入选研究前 2 个月神经功能或功能缺陷没有实质性改善
排除标准
- •乙肝五项表面抗原、e 抗原、e 抗体和核心抗体任意一项阳性，丙型肝炎病毒抗体阳性，梅毒血清抗体阳性或艾滋病毒抗体阳性
- •参与试验前六个月内发生心肌梗塞
- •患有其他任何具有临床意义的医学疾病，或存在精神或检验结果异常，经研究者或申办方判定参加试验会给受试者带来安全风险
- •影像学检查提示过去 12 个月内出现蛛网膜下腔出血或脑内出血
- •治疗前 3 个月内参与另一项使用试验药物或设备的研究
- •参与过其它干细胞治疗相关研究
- •已知怀孕、哺乳或妊娠测试阳性（将在筛查过程中进行检测）或计划在试验期间怀孕的女性
结局指标
主要结局
不良事件
时间窗: -21-1d、1d、2d、7d、30d、90d、180d、270d、360d
实验室检验结果及生命体征改变
时间窗: -21-1d、1d、2d、7d、30d、90d、180d、270d、360d
标准及神经科体格检查结果
时间窗: -21-1d、1d、2d、7d、30d、90d、180d、270d、360d
影像学变化
时间窗: -21-1d、180d、360d
次要结局
- 改良 Rankin 量表（mRS）(-21-1d、30d、90d、180d、270d、360d)
- 国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）(-21-1d、30d、90d、180d、270d、360d)
- 简易精神状态检查（MMSE）(-21-1d、30d、90d、180d、270d、360d)
- 蒙特利尔认知评估（MoCA）(-21-1d、30d、90d、180d、270d、360d)
- 巴氏指数（BI）(-21-1d、30d、90d、180d、270d、360d)
- 老年抑郁量表（GDS）(-21-1d、30d、90d、180d、270d、360d)
研究者
陈媛
Stemedica Cell Technologies, Inc./九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司
研究点 (3)
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