CTR20260006尚未招募1 期
在中国成人肥胖受试者中评价注射用 THDBH120 与二甲双胍、华法林、地高辛、阿托伐他汀的药物-药物相互作用试验
东宝紫星（杭州）生物医药有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月5日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- A 组：二甲双胍或华法林单独用药和联合注射用 THDBH120 后的 PK 参数及前后变化； B 组：地高辛或阿托伐他汀单独用药和联合注射用 THDBH120 后的 PK 参数及前后变化。
研究概览
简要总结
主要目的：评价在肥胖受试者中多次皮下注射注射用 THDBH120 达到稳态后对二甲双胍、华法林、地高辛和阿托伐他汀在体内暴露的影响。 次要目的：1. 评价在肥胖受试者中多次皮下注射注射用 THDBH120 对二甲双胍、华法林、地高辛和阿托伐他汀对其他药代动力学（PK）参数的影响。2.评价在肥胖受试者中多次皮下注射注射用 THDBH120 与华法林联合用药对于凝血酶原时间国际标准化比值（INR）的影响。3.评价在肥胖受试者中多次皮下注射注射用 THDBH120 达到稳态后的 PK 特征。4 评价在肥胖受试者中多次皮下注射注射用 THDBH120 的安全性和耐受性。5.评价在肥胖受试者中多次皮下注射注射用 THDBH120 的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者年龄在 18–45 岁（包括 18 岁和 45 岁），性别不限；
- •体重≥50 kg，体重指数（BMI）在 28–35 kg/m2（包括两端界值）；
- •对本研究已充分了解，自愿参加试验，已签署书面知情同意书；
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次试验用药品给药后 6 个月内自愿采取适当有效非药物避孕措施；
排除标准
- •妊娠、哺乳期妇女或妊娠检查阳性者；
- •怀疑或明确对试验用药品相似成分或试验用药品中的任何成分过敏，或为过敏体质者，或有严重变态反应性疾病，或两种及以上药物或食物过敏史者；
- •经研究者评估曾患或现患有能够显著改变药物的吸收、代谢或清除，在使用试验用药品时构成风险，或者干扰数据解读的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液学或神经系统疾病；
- •存在显著活动性或不稳定性重度抑郁症或其他重度精神疾病或有任何自杀未遂史；
- •曾患或现患有胃肠道障碍疾病或者任何可影响胃排空的胃肠道疾病史；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •曾患或现患有任何增加出血性风险的疾病；
- •曾患或现患急性胰腺炎、慢性胰腺炎、胆管炎、胆管结石、胆囊炎、胆囊结石或其他有手术指征的胆囊良性疾病（既往曾接受胆囊切除的受试者经研究者判断可入组的除外）；
- •筛选前 6 个月内发生或疑似低血糖发作者；
- •有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病 2 型（MEN2）的病史或家族史；
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史，或现患有肿瘤，或目前正在接受医学评估的潜在恶性肿瘤者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选时存在导致尖端扭转型室性心动过速（TdP）风险因素的病史，经研究者评估不适合参加本研究;
结局指标
主要结局
A 组：二甲双胍或华法林单独用药和联合注射用 THDBH120 后的 PK 参数及前后变化； B 组：地高辛或阿托伐他汀单独用药和联合注射用 THDBH120 后的 PK 参数及前后变化。
时间窗: 试验期间
次要结局
- A 组：二甲双胍给药后的其他 PK 参数；华法林给药后的其他 PK 参数。 B 组：地高辛给药后其他 PK 参数，阿托伐他汀给药后的其他 PK 参数；(试验期间)
- A 组：INR 最大值（INRmax）、INR 曲线下面积（AUCINR）和 INR 达峰时间（tINRmax）；(试验期间)
- A 组、B 组 THDBH120 药物浓度达到稳态后的 PK 参数;(试验期间)
- 评估试验过程中不良事件（AE），包括生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、降钙素）、低血糖事件、注射部位反应等 AE 的发生率及严重程度；(试验期间)
- 免疫原性评价(试验期间)
研究者
研究点 (2)
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