ChiCTR2500113817已完成2 期
评估 UBT251 注射液在超重 / 肥胖患者中有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照Ⅱ期研究
联邦生物科技（珠海横琴）有限公司26 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2025年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 体重
研究概览
简要总结
主要目的：评价 UBT251 注射液连续给药 24 周后在超重 / 肥胖患者体重较基线变化，并为Ⅲ期临床试验推荐给药剂量。 次要目的：评价 UBT251 注射液连续给药 24 周后在超重 / 肥胖患者中糖脂代谢相关指标较基线变化、安全性药代动力学、药效学、免疫原性。 探索性目的： 评价 UBT251 注射液对胰岛素抵抗、代谢性脂肪肝、体脂、QT/QTc 间期的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对研究参与者和研究者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、 18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限；；
- •2、 体重指数≥28.0 kg/m2 或 24.0 kg/m2≤BMI＜28.0 kg/m2 并伴有以下至少一种表现： a.糖尿病前期、高血压、血脂异常、脂肪肝中的一种或几种； b.负重关节疼痛； c.肥胖引起呼吸困难或有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征；
- •3、 在筛选前体重保持稳定 3 个月；
- •4、 受试者自筛选至完成试验后 6 个月内无生育计划，且愿采用避孕措施，以及试验完成后 6 个月内无捐献精子、卵子计划；
- •5、 对本研究已充分了解，并且自愿签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •1、已知对本试验药或其制剂辅料过敏或对其它 GLP-1 受体激动剂类药物过敏者，或既往有临床显著的多种或严重药物过敏史者，或现症过敏疾患者或高敏体质者；
- •2、既往使用以下任何一种药物或治疗者： 1）筛选前 3 个月内使用过 GLP-1 受体激动剂或 GLP-1R/GCGR 激动剂或 GLP-1R/GIPR/GCGR 激动剂； 2）筛选前 3 个月内使用非处方减肥药或食物抑制剂，或筛选前 3 个月内使用减肥处方药或脂质溶解注射剂治疗； 3）筛选前 3 个月内或预期试验中使用可能影响体重的药物且持续 2 周及以上，包括但不限于全身性糖皮质激素治疗、三环类抗抑郁药物、抗精神病或抗癫痫类药物； 4）筛选前 3 个月内使用过降糖药物，如二甲双胍、SGLT2 抑制剂、噻唑烷二酮类等;
- •3、有以下任何一种疾病的病史或证据者： 1） 诊断为 1 型、2 型糖尿病或其它类型糖尿病； 2） 既往有急性或慢性胰腺炎、胰腺手术病史； 3） 筛选前 2 年内有症状性胆囊疾病史，定义为影像学检查提示存在胆结石且医生诊断腹痛与胆结石有关；接受过胆结石和 / 或胆囊切除术且无长期并发症的受试者，可参加本研究。 4） 有甲状腺髓样癌或 2 型多发性内分泌腺瘤病个人既往史或家族史； 5） 疾病或药物引起的继发性肥胖， 6） 有减重手术史，但是以下情况除外：(1)筛查前>1 年进行针灸减肥、吸脂、腹部吸脂；(2) 使用胃束带，但在筛查前>1 年被移除，(3)使用胃内球囊，但球囊在筛查前>1 年被移除；(4)十二指肠-空肠旁路套管，如果套管在筛查前>1 年被移除； 7） 既往有抑郁症病史或筛选时病人健康状况问卷-9 评分≥15 分； 或有严重精神疾病史，包括但不限于自杀倾向或自杀未遂、精神分裂症、双向情感障碍症等； 8） 筛选前 6 个月内有临床意义的、活动性的心脑血管疾病病史，定义为：ⅰ心肌梗塞或不稳定性心绞痛；ⅱ心脏相关手术；ⅲ充血性心力衰竭；ⅳ脑血管意外，包括但不限于中风 / 短暂性脑缺血发作；ⅴ经研究者评估其它不适合参加本实验的心脑血管疾病； 9）既往或筛选时有视网膜疾病； 10）既往有严重低血糖或反复出现症状性低血糖; 11）合并有胃轻瘫或其他胃肠排空障碍相关疾病、未控制的胃食管反流病、研究者评估为增加用药后风险的胃肠道疾病； 12）筛选前 1 个月内有重大手术、严重创伤、严重感染，经研究者判断不适合参加本研究； 13）既往有恶性肿瘤病史； 14）存在肢体畸形或残疾，无法准确判断身高、体重等指标; 15）并发其他疾病，如神经系统、内分泌系统、精神疾病等，研究者认为影响受试者安全、疗效评价或依从性。
- •4、筛选时有符合下列任一情形的检查异常者： 1）HbA1c≥6.5%或空腹血糖≥7.0mmol/L；若受试者筛选期空腹血糖为 6.1-6.9mmol/L，需进行口服葡萄糖耐量试验确认，若葡萄糖负荷后 2 小时血糖≥11.1mmol/L 则需排除； 2）肝、肾功能损害，根据各医院实验室的参考值指标，血清 ALT 和 / 或 AST≥3 倍正常值范围上限；血清总胆红素≥1.5×ULN；肾小球滤过率估测值＜60 ml·min-1·1.73m-2。； 3）血清降钙素≥50pg/mL； 4）甲状腺功能异常，且经临床评估和 / 或 TSH 异常证实的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退，研究者认为可能增加患者的风险； 5）空腹甘油三酯≥5.6mmol/L； 6）血清淀粉酶或脂肪酶＞2.0×ULN； 7）筛选时国际标准化比值大于正常范围上限； 8) 血红蛋白<110g/L 或<100g/L。 9）未经治疗或控制不佳的高血压； 10）筛选时具有临床意义的心电图异常者； 11）筛选时诊断低钾血症或低镁血症； 12）体格检查、生命体征、实验室检查等显示异常有临床意义，且经研究者判断可能对受试者构成重大风险或干扰对安全性、PK 或 PD 结果评价而不适宜参加该试验者。
- •5、筛选时乙型肝炎表面抗原检查阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸高于参考值、丙型肝炎病毒抗体检查阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸超出参考值范围上限、人免疫缺陷病毒抗体检查阳性或梅毒抗体检查阳性者；
- •6、筛选前 3 个月内失血或献血超过 400mL，或接受过血液或血液成份输注者；或并发血红蛋白病、溶血性贫血、镰状细胞性贫血者；
- •7、筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •8、既往或筛选时有药物或酒精滥用史者，酒精滥用定义为女性每周饮酒超过 7 标准杯或男性每周饮酒超过 14 标准杯；
- •9、 “哺乳期女性”或“妊娠期女性”；
- •10、 不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者；
- •11、研究者认为不适合参加临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
2.0mg 组
初始剂量为 0.5mg，每周一次皮下注射给药。滴定方案如下： 第 1-4 周：0.5mg 第 5-8 周：1mg 第 9-12 周：2mg 第 13-24 周：2mg
4.0mg 组（ID 0.5mg）
初始剂量为 0.5mg，每周一次皮下注射给药。滴定方案如下： 第 1-4 周：0.5mg 第 5-8 周：1mg 第 9-12 周：2mg 第 13-24 周：4mg
4.0mg 组（ID 1.0mg）
初始剂量为 1.0mg，每周一次皮下注射给药。滴定方案如下： 第 1-4 周：1mg 第 5-8 周：2mg 第 9-12 周：4mg 第 13-24 周：4mg
6.0mg 组
初始剂量为 1.0mg，每周一次皮下注射给药。滴定方案如下： 第 1-4 周：1mg 第 5-8 周：2mg 第 9-12 周：4mg 第 13-24 周：6mg
结局指标
主要结局
体重
次要结局
- 腰围
- 身体质量指数（BMI）
- 空腹血脂
- 血压
- 糖化血红蛋白（HbA1c）
- 不良事件
- 心理健康状态
- 血药浓度
- 血清抗 UBT251 抗体阳性率
- 抗体阳性样本的滴度与中和抗体检测
- 心电图（ECG）结果
- 生命体征
- 体格检查
- 实验室检查
研究者
研究点 (26)
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