ChiCTR2500106280尚未招募2 期
评价 UBT251 注射液在肥胖 / 超重的慢性肾脏病（CKD）人群中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
联邦生物科技（珠海横琴）有限公司27 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2025年7月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- 治疗 24 周后，对数转换的 UACR 较基线的变化
研究概览
简要总结
主要目的：评价不同剂量 UBT251 注射液治疗肥胖 / 超重的 CKD 的有效性。 次要目的：评价不同剂量 UBT251 注射液治疗肥胖 / 超重的 CKD 的安全性；评价不同剂量 UBT251 注射液在肥胖 / 超重的 CKD 受试者中的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征；评价不同剂量 UBT251 注射液在肥胖 / 超重的 CKD 受试者中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对研究参与者和研究者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~75 岁（包括边界值），BMI >=24 kg/m^2，性别不限。
- •受试者估计肾小球滤过率（eGFR）：>=45 且< 90 mL/min/1.73m^2（采用 CKD-EPI 公式计算）。
- •筛选前 3 个月或更长时间，受试者 300 mg/g <= UACR <= 5000 mg/g；筛选期 4 周内至少测量 2 次（非同日），每次测量结果均需符合该标准。
- •筛选前如接受 SGLT2i、血管紧张素转化酶抑制剂（ACEi）、血管紧张素受体阻滞剂（ARBs）、盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）治疗，需稳定剂量>=4 周，除非出现禁忌症或不可耐受。（对于以上药物不可耐受的受试者，经研究者判断适合参与研究者，仍可纳入。）
- •自愿参加研究并签署 ICF。
- •育龄期女性或伴侣有生育能力的男性受试者同意在开始研究治疗至末次用药结束后 3 个月内采取有效避孕措施。
排除标准
- •有以下任何一种疾病的病史或证据者：
- •诊断为 1 型糖尿病或其他特殊类型糖尿病。
- •筛选时存在未恢复的急性肾损伤（AKI）。
- •既往或当前患有：双侧肾动脉狭窄（狭窄>=50%）、肾小管间质性肾炎、狼疮性肾炎、常染色体显性多囊肾病（ADPKD）和常染色体隐性多囊肾病（ARPKD）、抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎、单侧肾切除术或其他严重肾脏结构异常、以及经研究者判断有不稳定或快速进展的肾脏疾病病史。
- •控制不佳的高血压（筛选时收缩压>=160 mmHg 和 / 或舒张压>=100mmHg）。
- •糖化血红蛋白（HbA1c）>= 9.5%。
- •筛选期存在研究者判断为严重疾病或医疗状况，包括但不限于：
- •a) 筛选前 5 年内有恶性肿瘤疾病史（已根治的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌及任何部位的原位癌除外）；
- •b) 筛选前 6 个月内发生动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗塞[陈旧性腔隙性脑梗塞除外]）、深静脉血栓；
- •c) 筛选前 6 个月有内心肌梗死病史或经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉搭桥术等手术史；
- •d) 筛选前 6 个月有内心力衰竭病史，纽约心脏协会（NYHA）功能分级为Ⅲ级或Ⅳ级。
- •合并有胃轻瘫或其他胃肠排空障碍相关疾病（如幽门梗阻、肠梗阻等）、未控制的胃食管反流病、研究者评估为增加用药后风险的胃肠道疾病（如严重的活动性溃疡、炎症性肠病、急性胃肠炎、症状性慢性胃肠炎）或接受重大上消化道手术。
- •有胰腺炎病史或胰腺损伤史、胰腺手术史。
- •筛选前 2 年内有症状性胆囊疾病史，定义为影像学检查提示存在胆结石且诊断相关症状与胆结石有关；接受过胆结石手术和 / 或胆囊切除术（至少在筛选前 3 个月完成手术）且无长期并发症的受试者，可参加本研究。
- •有甲状腺髓样癌（MTC）、多发性内分泌肿瘤（MEN）2 型病史或家族史。
- •筛选前 6 个月内有糖尿病急性并发症病史（糖尿病酮症酸中毒、糖尿病乳酸酸中毒、高血糖高渗状态等）。
- •既往或筛选时有严重视网膜、黄斑病变（包括但不限于增殖性视网膜病变、黄斑水肿、视网膜脱离等），经研究者判断需进一步紧急治疗。
- •筛选时存在严重糖尿病慢性并发症（包括但不限于严重的糖尿病神经病变、糖尿病足等）且研究者判定此并发症可能影响受试者依从性及安全性。
- •筛选前 6 个月内发生过严重低血糖或反复症状性低血糖（半年内>=2 次）。
- •不能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常，或筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常且需要启动治疗；
- •有抑郁症病史或筛选时病人健康状况问卷-9（PHQ-9）评分>=15 分；或有严重精神疾病史（包括但不限于自杀倾向或自杀未遂、精神分裂症、双向情感障碍症等）。
- •随机前 3 个月内的用药史符合以下任一情况者：
- •接受二肽基肽酶 4（DPP-4）抑制剂、胰淀素类似物、胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物、葡萄糖依赖性胰岛素性多肽（GIP）类似物、胰高血糖素（GCG）类似物。
- •全身使用类固醇糖皮质激素或免疫抑制剂（以下情况除外：局部外用或关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素；短期[<= 7 天]使用糖皮质激素进行预防或治疗非自身免疫性的过敏性疾病）。
- •使用非处方减肥药（包括但不限于奥利司他）或食物抑制剂（包括中药），或筛选前 3 个月内使用脂质溶解注射剂（例如：溶脂针）治疗。
- •筛选时有符合下列任一情形的检查异常者：
- •严重贫血（血红蛋白< 7.0 g/dL）；
- •肝功能异常（ALT 或 AST >= 3 ×正常值上限[ULN]，或血清总胆红素[TBIL] >= 1.5 × ULN）；
- •血清白蛋白< 30 g/L；
- •血钾> 5.5 mmol/L；
- •空腹甘油三酯 >= 5.6 mmol/L；
- •国际标准化比值（INR）>= 1.5 × ULN；
- •血清降钙素水平> 50 ng/L；
- •血清淀粉酶或脂肪酶> 2.0×ULN。
- •筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检查阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）高于检测下限、丙型肝炎病毒抗体检查阳性（HCV-Ab）且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）超出参考值范围上限、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查阳性、梅毒抗体（TP-
- •Ab）检查阳性者（需加做 RPR 滴度或 TRUST 检测，已治愈梅毒除外）。
- •筛选时具有临床意义的心电图（ECG）异常者（满足其一）：
- •a) 二度或三度房室传导阻滞；
- •b) 长 QT 综合征；或女性 QTcF > 470ms，男性> 450ms；
- •d) 其他需要治疗的严重心律失常；
- •e) 心率< 50 次/min 或> 110 次/min。
- •筛选前 6 周内体重变化超过 5%者。
- •既往进行过或计划在试验期间进行减重手术者。
- •有酒精、药物滥用史者。
- •对本研究药物或其辅料过敏者。
- •筛选前 30 天内参加过其他临床试验者（仅参加筛选但未用药或非干预性研究除外）或使用研究药物的 5 个半衰期内，以时间较长者为准。
- •受试者正在或研究期间计划接受透析 / 肾移植。
- •研究者认为不适宜参与研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
4.0 mg 组
如果受试者在滴定至 4.0 mg/次后不能耐受该剂量，且研究者评估认为受试者不能耐受该剂量继续暴露，可将剂量降至 2.0 mg/次，2 周后继续增加至 4.0 mg/次；如果增至 4.0 mg/次后仍不能耐受，且研究者认为受试者不能耐受该剂量继续暴露，可将剂量回调至 2.0 mg/次，并维持该剂量至试验结束。
2.0 mg 组
如果受试者在滴定至 2.0 mg/次后不能耐受该剂量，且经研究者评估认为受试者不能耐受该剂量继续暴露，可将剂量降至 1.0 mg/次，并维持该剂量至试验结束。
6.0 mg 组
如果受试者在滴定至 6.0 mg/次后不能耐受该剂量，且研究者评估认为受试者不能耐受该剂量继续暴露，可将剂量降至 5.0 mg/次，并保持该剂量直到研究结束；或根据受试者的情况，在 5.0 mg/次滴定 2 周后继续增加至 6.0 mg/次；如果受试者在 5.0 mg/次剂量下仍不能耐受，且研究者评估认为受试者不能耐受该剂量继续暴露，可将剂量降至 4.0 mg/次，在 4.0 mg/次滴定 2 周后再次增加剂量至 5.0 mg/次；若仍不耐受，则将剂量调整回 4.0 mg/次并保持该剂量直到研究结束。
结局指标
主要结局
治疗 24 周后，对数转换的 UACR 较基线的变化
次要结局
- 治疗 12 周后，对数转换的 UACR 较基线的变化
- 治疗 12 周、24 周后，24 h 尿蛋白定量较基线的变化
- 治疗 12 周、24 周后，eGFR 较基线的变化
- 治疗 12 周、24 周后，相较于基线 UACR 几何均值降低>=30%、>=40%、>=50%的受试者比例
- 治疗 12 周、24 周后，血肌酐较基线的变化
- 治疗 12 周、24 周后，体重较基线的变化
- 治疗 24 周后，EQ-5D-5L 评分和 EQ-VAS 评分较基线的变化
研究者
研究点 (27)
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