临床试验/ChiCTR2400085559

ChiCTR2400085559尚未招募1 期

UBT251 的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学的Ⅰ期临床试验

联邦生物科技（珠海横琴）有限公司9 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年10月8日最近更新: 2024年6月12日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 9
主要终点: 安全性评价

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：评价 2 型糖尿病患者多次皮下注射 UBT251 的安全性和耐受性（包含局部耐受性）。次要目的：

评价 2 型糖尿病患者多次皮下注射 UBT251 注射液后的 PK/PD 特征；
评价 2 型糖尿病患者多次皮下注射 UBT251 注射液后的降糖效果；
评价 2 型糖尿病患者多次皮下注射 UBT251 注射液后的免疫原性。探索性目的： 1）探索 2 型糖尿病患者多次皮下注射 UBT251 注射液对 QT/QTc 间期的影响； 2）探索 2 型糖尿病患者多次皮下注射 UBT251 注射液的其它疗效。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 双盲。本研究采用双盲的设计，试验药和安慰剂外观，气味等一致，每个剂量组试验用药品均使用相同的外包装盒，每名受试者者使用相同编号的试验用药品。药物现场编盲由统计单位人员和申办方与本试验无关人员参加，随机号即作为药物盲法实施的药物号，将已形成的随机号（药物号）填写（或粘贴）在标签上。编盲过程形成编盲记录保存。本研究采用的是纸质应急信件，每位受试者一份应急信件。信件内密封有随机号对应的组别，应急信件随对应的试验用药品发往研究中心。紧急情况下，研究者认为知晓受试者所服用试验用药品有利于不良事件的处理时，可拆阅应急信件紧急揭盲。同时在拆阅的应急信件上也应由拆阅的研究者注明紧急破盲的原因、日期并签字。本研究揭盲于统计分析计划书、数据审核报告定稿并数据库锁定后进行，揭晓随机号所对应的治疗，以便对全部数据进行分组后的统计分析。揭盲文件由主要研究者、申办方、统计人员共同签署。

入排标准

年龄范围: 18 至 75（—）
性别: All

入选标准

•1.1、签署知情同意时，18 岁≤年龄≤75 岁，性别不限； 2、确诊为 2 型糖尿病（根据 2019 年 WHO 诊断标准），病程 3 个月以上，且同时满足 7.5% ≤糖化血红蛋白（HbAlc）≤11.0%； 3、筛选前 2 个月内生活方式干预或使用稳定剂量二甲双胍（≥1000 mg/d 或个体最大耐受剂量，且个体最大耐受剂量应≥500mg/d）治疗者，且最大耐受剂量需有既往病历记录支持； 4、受试者（包括伴侣）自筛选至完成试验后 6 个月内无生育计划，且愿采用方案规定的避孕措施（（见附录 6）），试验完成后 6 个月内无捐献精子、卵子计划； 5、对本研究已充分了解，自愿参加，已签署书面的知情同意书； 6、受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。；

排除标准

•1.1、已知对本试验用药或其制剂辅料过敏或对其它 GLP-1 受体激动剂类药物过敏者，或既往有临床显著的多种或严重药物过敏史者，或现症过敏疾患者或高敏体质者； 2、体重指数（BMI）≤20.0 kg/m2； 3、既往使用以下任何一种药物或治疗者： 1) 筛选前 2 个月内接受二甲双胍外的其它降糖药或全身性糖皮质激素（口服或注射）治疗者，以下情况除外：筛选前 2 个月内曾用胰岛素短期治疗累计≤10 天或糖皮质激素治疗累计≤2 周，且用药结束时间距离筛选首日＞7 个半衰期； 2) 筛选前 3 个月内使用过 GLP-1 受体激动剂(GLP-1R)或 GLP-1R/GCGR 激动剂或 GLP-1R/GIPR/GCGR 激动剂，或筛选前 3 个月以上因为缺乏疗效或不能耐受而停用上述药物的患者； 3) 筛选前 3 个月内使用非处方减肥药或食物抑制剂（包括中药），或筛选前 3 个月内使用减肥处方药（包括但不限于奥利司他、芬特明、马吲哚）或脂质溶解注射剂（例如：溶脂针）治疗； 4) 筛选时持续使用中枢神经兴奋剂(如盐酸哌甲酯)，含咖啡因饮料除外； 5) 筛选前 1 个月内接种过减毒活疫苗或新冠疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。 4、有以下任何一种疾病的病史或证据者： 1) 诊断为 1 型糖尿病； 2) 有甲状腺髓样癌（MTC）或 2 型多发性内分泌腺瘤病（MEN2）个人既往史或家族史（一级亲属内，即父母、子女或兄弟姐妹）者； 3) 筛选前 6 个月内有临床意义的、活动性的心脑血管疾病者，定义为：ⅰ心肌梗塞（MI）或不稳定性心绞痛；ⅱ心脏相关手术（含冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗）；ⅲ充血性心力衰竭（纽约心脏病学会[NYHA]分级为Ⅲ-IV 级）；ⅳ脑血管意外（陈旧性腔隙性脑梗塞除外），包括但不限于中风 / 短暂性脑缺血发作；ⅴ经研究者评估其它不适合参加本实验的心脑血管疾病。 4) 筛选前 6 个月内发生急性胰腺炎或既往有慢性胰腺炎、胰腺手术病史； 5) 筛选前 6 个月内出现糖尿病急性代谢紊乱（包括糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖综合征）者； 6) 曾有严重低血糖昏迷病史或者入组前 2 个月内曾有频繁低血糖（≥1 次 / 周，指尖或静脉血＜3.9mmol/L）者； 7) 筛选期有增殖性糖尿病视网膜病变、糖尿病黄斑病变或需要急性治疗的严重非增殖性糖尿病视网膜病变者； 8) 有明显的肝脏疾病、急慢性肝炎的临床体征或症状； 9) 合并有胃轻瘫或其他胃肠排空障碍相关疾病（如幽门梗阻、肠梗阻等）、未控制的胃食管反流病、研究者评估为增加用药后风险的胃肠道疾病（如严重的活动性溃疡、炎症性肠病、胃食管反流病、急性胃肠炎、症状性慢性胃肠炎、功能性胃肠病、肠结核等）； 10) 筛查前 1 个月内有大中型手术、严重创伤、严重感染，经研究者判断不适合参加本研究者； 11) 筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌除外）者； 12) 并发其他疾病，如神经系统、内分泌系统、精神疾病等，研究者认为影响疗效评价或依从性差者。 5、筛选时有符合下列标准的任何检查异常且经研究者判断有临床意义者： 1) 肝、肾功能损害，根据各医院实验室的参考值指标，血清 ALT、AST 超过参考值范围上限 2.5 倍。血清总胆红素超过参考值范围上限的 1.5 倍；肾小球滤过率估测值（eGFR）＜60ml•min-1•1.73m-2。eGFR=175×Scr-1.234（mg/dl）×年龄-0.179（女性×0.79），Scr 单位换算：1mg/dl＝88.4μmol/L）； 2) 血清降钙素≥20pg/mL（即 20ng/L）； 3) 甲状腺功能异常，且经临床评估和 / 或 TSH 异常证实的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退，研究者认为可能增加患者的风险； 4) 空腹甘油三酯≥5.6mmol/L，若接受降脂药治疗，需筛选前 30 天剂量稳定； 5) 血清淀粉酶或脂肪酶＞2.0×ULN； 6) 筛选时凝血酶原时间国际标准化比值(INR)大于正常范围上限； 7) 未经治疗或控制不佳的高血压（筛选时收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）； 8) 严重的心电图异常，定义为 a）二度或三度房室传导阻滞；b）长 QT 综合征或 QTcF > 450ms(计算公式见附录 1)；c）PR 间期< 120ms 或 PR 间期> 220ms；d）QRS > 120ms；e)左右束支阻滞；f）预激综合征，或 g)需要治疗的严重心律失常；h）心率＜50 次/min 或＞100 次/min； 9) 体格检查、生命体征、实验室检查等显示异常有临床意义，且经研究者判断可能对受试者构成重大风险或干扰对安全性、PK 或 PD 结果评价而不适宜参加该试验者。 6、筛选时乙型肝炎表面抗原检查阳性、丙型肝炎病毒抗体检查阳性、人免疫缺陷病毒抗体检查阳性或梅毒抗体检查阳性者； 7、筛选前接受过任何减肥手术者或筛选前 6 个月内接受过任何对试验评估产生影响的手术者； 8、筛选前 3 个月内失血或献血超过 400 mL，或接受过血液或血液成份输注者；或并发血红蛋白病、溶血性贫血、镰状细胞性贫血或血红蛋白<110g/L(男性)或<100g/L(女性)； 9、筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者（仅参加筛选但未入组或非干预性研究除外）； 10、既往有药物滥用史，或尿药筛查阳性者； 11、首次给药前 28 天内女性每周饮酒超过 7 杯或男性每周饮酒超过 14 杯（1 杯=150mL（5 盎司）葡萄酒=360mL（12 盎司）啤酒=45mL（1.5 盎司）烈酒），或首次给药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或基线访视时酒精呼气试验为阳性者，或试验期间不能禁酒者； 12、“哺乳期女性”或“妊娠期女性”者； 13、不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者； 14、筛选前 3 个月内体重变化＞5%，且试验期间不能保持规律的运动和饮食； 15、研究者认为其他不适合参加临床试验的其他情况。；

研究组 & 干预措施

A1 或 B1

A3 或 B3

A2 或 B2

A4 或 B4

结局指标

主要结局

安全性评价

时间窗: 全程

次要结局

空腹血糖(D1、D29、D57、D78 给药前及 D1 给药后 48h)
原形药物的药物浓度(D1、D29、D57、D78 空腹给药前及给药后 12h、24h、48h、72h 以及 D8、D15、D22、D36、D43、D50、D64、D71 空腹给药前及 D85)

研究者

发起方

联邦生物科技（珠海横琴）有限公司

研究点 (9)

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