ChiCTR2200057837进行中（未招募）1 期
注射用 TB001 在健康受试者的单次及多次皮下注射给药后的安全性、耐受性及药代动力学的 I 期临床研究
完全自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件的发生率及严重程度
研究概览
简要总结
- 主要目的： 评价注射用 TB001 在健康受试者单次及多次皮下注射给药后的安全性和耐受性。
- 次要目的： 评价注射用 TB001 在健康受试者单次及多次皮下注射给药后的药代动力学（PK）特征。 评价注射用 TB001 在健康受试者单次及多次皮下注射给药后的潜在药效学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18 岁-55 岁的男性或女性健康受试者；
- •BMI 在 18.0-28.0 kg/m2 范围内；
- •受试者须经研究者医学评价证实身体健康和精神健康；
- •研究期间和末次研究药物用药后 120 天内使用有效的避孕方法。
排除标准
- •受试者既往存在各系统任何临床严重疾病者；
- •已知或怀疑对研究药物或其任何成分存在过敏者；
- •首次给药前 3 个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；
- •首次给药前 6 个月内发生复发或慢性感染病史；
- •首次给药前 2 周内使用过任何处方药、非处方药及中草药，计划在研究期间使用非本研究药物。筛选期药物滥用筛查阳性；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、人免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）或梅毒螺旋体抗体（TPAb）检查任何一项阳性；
- •首次给药前 3 个月内平均每天吸烟大于 10 支；研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •首次给药前 3 个月内平均每天摄入的酒精量超过 15g；研究期间不能停止使用任何酒精类产品者；
- •首次给药前 3 天内饮用茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料，或研究期间不能停止饮用此类饮料者；对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
TB001
TB001
安慰剂
安慰剂
结局指标
主要结局
不良事件的发生率及严重程度
次要结局
- 药代动力学参数
- 潜在药效学特征
研究者
研究点 (1)
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