ChiCTR2100050592已完成2 期
优格列汀片在 2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性、药代 / 药效动力学和疗效探索研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 81
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 安全性和耐受性
研究概览
简要总结
主要目的：评价优格列汀片在 2 型糖尿病患者中多次口服给药的安全性和耐受性 次要目的： (1)评价优格列汀片在 2 型糖尿病患者中的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征及 PK/PD 相关性； (2)评价优格列汀片在中国 2 型糖尿病患者中多次口服给药与基线相比 HbA1c、空腹血糖、餐后 2h 血糖变化、体重、血脂等的变化，初步评价有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •符合 WHO（1999 年）标准中关于 2 型糖尿病的诊断和分类标准的门诊患者；
- •签署知情同意书当日年龄在 18-70 岁（含两端值），男女不限；
- •身体质量指数(BMI)在 19-30 Kg/m2 范围内，含边界值；
- •筛选期时 HbA1c 值满足：7.5% ≤HbA1c ≤10.5%
- •导入期结束时中心化 HbA1c 值满足：7.0% ≤HbA1c ≤10.0%；
- •筛选期空腹血浆葡萄糖＜13.9 mmol/L（250mg/dL）；
- •患者在筛选前需要满足：①确诊为 2 型糖尿病时间不超过 3 年且不短于 3 个月；②筛选前 3 个月内生活方式基本稳定；
- •未规律口服降糖药物或使用注射制剂，或仅使用临床上最低剂量单一降糖药物治疗，以上均为连续使用小于等于 7 天；
- •能遵守研究方案中的限制及要求，并且研究者认为其能完成此项研究。
排除标准
- •有 1 型糖尿病史或继发性糖尿病病史；
- •有糖尿病急性并发症如酮症酸中毒（DKA）、高血糖高渗状态（HHS）、或乳酸酸中毒病史；
- •出现了严重糖尿病并发症，如视网膜病变进入增殖期、神经病变有痛性神经病变、血管病变阻塞程度超过 50%、肾病病变中 eGFR≤60 mL/min/1.73 m2；
- •筛选前 6 个月内曾发生 3 次或 3 次以上严重低血糖（符合美国糖尿病协会的低血糖定义）；
- •筛选前 6 个月内有急性心肌梗死、心脏衰竭（美国纽约心脏病协会 III-IV 级）、室性心动过速、心室颤动或不稳定型心绞痛病史；
- •伴发有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（最近 5 年中未复发的恶性肿瘤除外）；
- •筛选期或基线出现任何有临床意义的心电图（ECG）异常，例如Ⅱ度或Ⅲ度的房室传导阻滞、长 QTc 综合征或 QTc 间期延长≥500ms；
- •筛选期或基线血压控制不佳，SBP＞160mmHg 和（或）DBP＞100mmHg；
- •实验室检查结果符合下列标准的患者：①谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥2.5 倍正常值范围上限（UNL），总胆红素（TBIL）≥2.0 倍正常值范围上限的患者；②肾小球滤过率（eGFR）≤60 mL/min/1.73 m2 的患者；③空腹甘油三酯（TG）＞5.6 mmol/L 的患者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体有一项或以上阳性者；
- •筛选前 3 个月内服用过 DPP-4 抑制剂、GLP-1 受体激动剂；
- •筛选前 3 个月内使用过全身性糖皮质激素，患有严重感染或近期进行过重大手术和移植；
- •有使用 DPP-4 抑制剂以后出现关节痛的病史；
- •安慰剂导入期内试验用药品（安慰剂）治疗依从率<75%；
- •已知对试验药物（包括本试验药物辅料）或其类似物过敏者，或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）；
- •不同意在研究期间避孕的育龄期男性和女性受试者。育龄期女性（其中包括绝经后不到 2 年的女性）必须同意在整个研究期间采取可靠的避孕方法（例如：透皮避孕贴剂、植入式长效注射液、避孕环、皮下埋植避孕剂、宫内节育器或双重屏障避孕法（避孕膜+避孕套））；
- •处于妊娠期、哺乳期或在研究期间计划妊娠的女性受试者。
- •近一年内接受过 3 次或 3 次以上临床试验试验药物者，或筛选前 3 个月内接受过 1 次临床试验试验药物者；
- •筛选前 3 个月内献血（含成分血）或大量失血（≥400mL，不包括女性月经血量），接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 3 个月内男性每周饮酒量大于 21 单位，女性大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •经研究者判断有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病者；
- •研究者认为受试者存在任何不宜参加此试验的其它因素。
研究组 & 干预措施
试验组 1
治疗期连续给予优格列汀片 200mg
试验组 2
治疗期连续给予优格列汀片 300mg
试验组 3
治疗期连续给予优格列汀片 400mg
对照组
治疗期连续给予优格列汀片模拟片
结局指标
主要结局
安全性和耐受性
次要结局
- PK 参数
- PD 参数
- 糖化血红蛋白
- 血糖
- 餐后 2 小时血糖
研究者
研究点 (12)
Loading locations...
相似试验
已完成
2 期
评价优格列汀片在 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性CTR2019101480
尚未招募
4 期
一项考格列汀在 2 型糖尿病患者强化治疗达标后序贯治疗的疗效与安全性研究2 型糖尿病ChiCTR2500106205北京康盟慈善基金会
Unknown
3 期
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验评价优格列汀片单药治疗单纯饮食运动控制不佳的中国 2 型糖尿病患者的临床疗效和安全性ChiCTR2200055189成都苑东生物制药股份有限公司
Unknown
不适用
联合恩格列净的强化治疗方案对 2 型糖尿病患者有效性和安全性的随机对照研究ChiCTR1900022412河北医科大学第二医院科学研究基金项目60
Unknown
不适用
该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，与我们联系上传伦理委员会批件，并完善试验主办单位信息。 达格列净对 2 型糖尿病患者心血管危险因素的临床评估：一项单中心、随机、双盲的临床研究ChiCTR2200058761浙江省基础公益研究计划项目120