CTR20255018招募中1 期
HSK45019 片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和食物对药代动力学影响的 I 期临床研究
上海海思盛诺医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月23日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查
研究概览
简要总结
主要目的：评价 HSK45019 片在健康受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性； 次要目的：
- 评价 HSK45019 片在健康受试者中单次和多次给药后的药代动力学（PK）特征；
- 评价食物对 HSK45019 片单次给药后药代动力学的影响； 探索性目的：
- 探索 HSK45019 片在健康受试者中单次和多次给药后的药效动学（PD）特征；
- 初步评估 HSK45019 片对 QT 间期的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18~45 周岁的健康受试者
- •筛选时男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，BMI 19.0~26.0kg/m2
- •试验期间及末次服药后 3 个月内无妊娠计划且同意采取可靠的避孕措施
排除标准
- •既往或现患有任何临床严重疾病
- •筛选期和第-1 天检查结果显示异常有临床意义
- •12-导联心电图，结果异常有临床意义
- •既往或现患有已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病
- •筛选前 3 个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验用药品首次给药前 48h 内使用任何富含咖啡因的食物或饮料，或不同意试验期间禁止使用者
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚的饮料或食物者；或首次给药前 48h 内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；或不同意试验期间停止食用者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者
- •筛选前 3 个月内有酒精滥用史者或酒精呼气试验阳性者
- •现阶段或曾经是毒品吸食者，或筛选期药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL（不包含女性经期失血）或计划研究期间内献血者，或在筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品者
- •对试验用药品中任何成份过敏者；有过敏性疾病史或过敏体质者；
- •在试验用药品首次给药之前的 14 天或药物的 5 个半衰期内（以时间较长者为准），使用任何处方药或非处方药；
- •筛选前 30 天内使用任何活疫苗者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何临床研究者
- •研究者认为依从性差，或具有不适合参加本试验其它因素的受试者
结局指标
主要结局
不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查
时间窗: D1-随访期
次要结局
- 单次给药 PK 参数和多次给药 PK 参数(给药前至末次给药后 72 小时)
- 采用 Power 模型评价主要 PK 参数与剂量之间的线性关系；(给药前至末次给药后 72 小时)
- 食物对药代动力学的影响：考察空腹或餐后条件下给药对 HSK45019 的主要 PK 参数(给药前至末次给药后 72 小时)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
招募中
1 期
HSK50042 片在健康受试者中的 I 期临床研究特发性肺纤维化CTR20255019上海海思盛诺医药科技有限公司
进行中（未招募）
1 期
HSK55879 片在健康受试者中的 I 期临床研究2 型糖尿病CTR20260965上海海思盛诺医药科技有限公司
已完成
1 期
HSK45030 分散片在健康受试者中的 I 期临床研究肌营养不良症（包括贝氏肌营养不良症和杜氏型肌营养不良症）CTR20252821西藏海思科制药有限公司
已完成
1 期
HSK47388 片（I）健康成年受试者 I 期临床研究银屑病CTR20254185海思科医药集团股份有限公司
Unknown
1 期
HSK34890 片在健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学以及食物对药代动力学影响的 I 期临床研究ChiCTR2300075503西藏海思科制药有限公司