CTR20170806已完成1 期
YZJ-1139 片在健康受试者体内进行单次及多次给药剂量递增的耐受性、安全性及药代动力学 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 94 人开始时间: 2017年8月1日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 94
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评估 YZJ-1139 片单次及多次给药剂量递增在健康成年人中的耐受性及安全性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 YZJ-1139 片单次及多次给药剂量递增在健康成年人中的耐受性及安全性； 评估 YZJ-1139 片单次及多次给药剂量递增在健康成年人中的药代动力学临床研究； 探讨 YZJ-1139 片的安全耐受剂量，为 II 期给药方案设计提供数据支持。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，且单一性别比例不低于 1/3；
- •年龄在 18-45 岁（含 18 和 45 岁）；
- •体重指数（BMI）在 19～24（含 19 和 24）之间，BMI=体重（kg）/身高 2（m2）。志愿者进入研究时的体重女性必须大于等于 50 kg，男性大于等于 55 kg；
- •经全面体格检查（生命体征、身高、体重和胸腹部检查等）和实验室检查（血常规、血生化、尿常规、心电图、传染病筛查等）合格者，12 导联心电图、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）、正侧位胸片等检查无异常或有轻微异常但无临床意义；
- •能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）；
- •(2) 有特异性变态反应病史（如哮喘、湿疹、过敏性皮炎）；已知对试验药物及其辅料成分过敏者，既往有药物过敏史者；
- •有阻塞性睡眠呼吸暂停或慢性阻塞性肺病者；
- •有严重的无意识低血糖病史者；
- •有中风、慢性癫痫或神经紊乱等精神神经病史；
- •既往有记忆减退、行为异常者；
- •筛选前 2 年中有药物依赖病史（烟除外），惊厥性疾病，猝倒病史者；
- •入选前 1 个月内患有临床意义的疾病，特别是严重感染、外伤或外科大手术者；
- •入选前 1 个月内使用过任何处方药物和中草药，2 周内使用过非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；
- •经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者及尿药物筛查阳性者；
- •在研究前 3 个月内献过血，或有严重的失血且失血量至少相当于 500 mL；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性、梅毒抗体阳性者；
- •入选前 2 周服用 CYP3A 酶抑制剂（伊曲康唑、红霉素、波普瑞韦等）、CYP3A 酶诱导剂（利福平、卡马西平等）和 / 或 CNS 抑制剂（苯二氮卓类、阿片类、三环类抗抑郁药等）药物者；
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒约 100mL）及酒精测试阳性者；
- •试验前 3 个月每天吸烟超过 5 支或等量烟草者及烟碱试验阳性者，在试验期间不能放弃吸烟者；
- •每天饮用过量茶、咖啡饮料（8 杯以上）者；
- •服用试验药物前 3 天饮酒、食用含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）或者食用葡萄柚、酸橙等或者由其制备的食品和饮料者；
- •筛选前 3 个月内参加了任何临床药物研究或医疗器械的临床试验；
- •受试者自签署知情至研究药物最后一次给药后 6 个月内，妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性没有采用有效的非激素性避孕措施（宫内节育器、带有杀精剂的屏障避孕法或手术绝育等）或不愿意继续采用这些措施；具有生育能力的男性不愿意采取物理方式进行避孕；试验期间处于月经期的女性（具体见附件 3）；
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验的受试者。
结局指标
主要结局
评估 YZJ-1139 片单次及多次给药剂量递增在健康成年人中的耐受性及安全性
时间窗: 单次（3 天）； 多次（20 天）
评估 YZJ-1139 片单次及多次给药剂量递增在健康成年人中的药代动力学临床研究
时间窗: 单次（2 天）； 多次（8 天）
次要结局
未报告次要终点
研究者
黄星星
扬子江药业集团有限公司 / 上海海雁医药科技有限公司 / 扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...