CTR20202627已完成1 期
健康受试者单次口服 JS1-1-01 片的安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照 Ia 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2020年12月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查、不良事件和严重不良事件等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 观察 JS1-1-01 片在健康受试者中单次口服给药的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量。 次要研究目的： 观察单次给药后，JS1-1-01 片在健康受试者体内的药代动力学（PK）特征，评估食物对 JS1-1-01 片药代动力学的影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~45 周岁的健康受试者（含边界值）；
- •体重≥50kg，体重指数在 19~26kg/m2 范围内（含边界值）；
- •受试者在签署知情同意书至末次用药后 3 个月内无生育计划且自愿采取
- •自愿参加临床试验，能够签署知情同意书，且能够理解和遵守研究程序。
排除标准
- •过敏体质或有食物药物过敏史；
- •哥伦比亚自杀严重程度量表自杀致命性分量表的评分 0 分以上。
- •有神经 / 精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究的疾病及生理情况；
- •生命体征、体格检查、心电图、胸片或胸部 CT、腹部超声、实验室检查结果异常且有临床意义；
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、或梅毒螺旋体特异性抗体阳性；
- •妊娠期或哺乳期的女性；
- •有药物滥用史，或尿液药物滥用筛查阳性；
- •近 3 个月内每天吸烟超过 5 支，或不能在研究期间完全戒烟；
- •近 3 个月内每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或酒精筛查阳性，或首次给药前 48 小时至试验结束不能禁酒；
- •首次给药前 4 周内服用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、维生素、钙片等食物补充剂）；
- •采血困难，有晕血、晕针史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或饮用牛奶或乳制品后容易出现腹泻、恶心、呕吐、腹胀或其他胃肠道不适者；
- •首次给药前 48 h 直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等；
- •首次给药前 7 天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；
- •近 3 个月内参加任何药物临床试验，并服用了试验药物；或计划在试验期间参加其他临床试验者
- •近 3 个月内曾献血或失血≥200 mL 或接受输血，或使用血制品者；或计划在试验期间献血者；
- •研究者认为受试者依从性差，或存在其他不宜入组的临床、社会或家庭等因素。
结局指标
主要结局
生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查、不良事件和严重不良事件等。
时间窗: 自受试者入组至随访结束
次要结局
- JS1-1-01 原型及其主要代谢产物 Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、λz、Vd/F、CL/F 等(自受试者入组至随访结束)
研究者
刘锐
天士力医药集团股份有限公司
研究点 (1)
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