CTR20230106已完成1 期
评价 PJ009 单次和多次给药在健康志愿者体内的安全耐受性、药代动力学（PK） 的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的剂量爬坡 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2023年1月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性性指标： 1）不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）。 2）生命体征、体格检查、实验室检查、 12 导联心电图。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 PJ009 在健康受试者体内的安全性和耐受性。 次要目的： 1)考察 PJ009 在健康志愿者中单、多次给药的药代动力学（PK）特征。 2)考察 PJ009 在健康志愿者中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价pj009在健康受试者体内的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •充分知情并签署知情同意书
- •签署知情同意书时年龄满 18~45 周岁（含 18 周岁和 45 周岁），体重≥50kg，体重指数在 19~26（含 19 和 26），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）
- •育龄期的女性受试者血清妊娠检查结果显示阴性
- •受试者同意在研究期间和研究结束后 6 个月内采用有效的避孕措施或禁欲
- •能够理解并遵守临床方案要求，预计可以完成整个试验过程
排除标准
- •过敏性疾病病史者（包括但不限于哮喘，荨麻疹、过敏性鼻炎），或既往有药物过敏史，或对本试验药物成分有过敏史
- •入组前 4 周内使用过任何药品（包括处方药、非处方药和中草药），无全身吸收的外用药物除外；或者，入组前 12 周内用过已知对某脏器有显著损害的药物
- •有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；或者，既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆
- •先天性溶血性高胆红素血症病史
- •有胆结石病史或胃肠道手术史
- •胃肠道疾病史，如吸收不良、克罗恩病等
- •实验室及辅助检查结果满足以下任一条件：
- •a) 心电图异常且研究者判定有临床意义者；
- •b) 生命体征异常且研究者判定有临床意义者（静息时，脉搏<50bpm 或>100bpm，收缩压<90mmHg 或>140mmHg，舒张压<50mmHg 或>90mmHg 为异常）；
- •c) HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg、梅毒检查有任一结果为阳性者；
- •d) 实验室检验（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、胆红素、碱性磷酸酶、脂酶和淀粉酶））发现异常且有临床意义者；
- •e) 药物滥用测试或酒精测试阳性者；
- •f) 胸部 X 光片（正位）检查异常且研究者判定有临床意义者；
- •入组前 12 周内有献血史≥200mL，或计划在研究期间献血者；
- •入组前 12 周内有大型手术史；
- •入组前 6 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=12 盎司或 360mL 啤酒，1.5 盎司或 45mL 酒精量为 40%的烈酒，5 盎司或 150mL 葡萄酒）；
- •入组前 12 周内有献血史≥200mL，或计划在研究期间献血者
- •入组前 12 周内有大型手术史
- •入组前 6 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=12 盎司或 360mL 啤酒，1.5 盎司或 45mL 酒精量为 40%的烈酒，5 盎司或 150mL 葡萄酒）
- •入组前 6 个月内每天吸烟大于 5 支者
- •入组前 12 周内参加过其它临床试验，或曾使用过本试验药物的同类药物者
- •不能耐受静脉穿刺采血者或有晕针史或晕血史者
- •哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕或受孕的受试者
- •研究者评估其依从性差者
- •研究者认为受试者存在其他任何不适宜参加本临床研究的情况
结局指标
主要结局
安全性性指标： 1）不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）。 2）生命体征、体格检查、实验室检查、 12 导联心电图。
时间窗: 首次用药至末次访视
次要结局
- 主要用于评估的 PK 参数：峰浓度、达峰时间、0-所选择的最后一个时间点的药时曲线下面积、0 到无限时间的药时曲线下面积、消除半衰期、表观清除率、表观分布容积(首次用药至末次访视)
- 免疫原性 免疫原性将通过测定预先规定的各时间点血清中抗替度鲁肽抗体进行评估(首次用药至末次访视)
研究者
陈清
重庆派金生物科技有限公司
研究点 (1)
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