CTR20231277已完成1 期
一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验评价 JS010 注射液单次给药在健康受试者中的安全性和耐受性、药代动力学和药效动力学特征以及免疫原性
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2023年4月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 使用 JS010 皮下注射发生的任何不良事件（AE）及生命体征、实验室检查、心电图（ECG）检查异常等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 JS010 注射液单次给药在健康受试者中的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者能够理解且自愿签署书面的知情同意书（ICF）
- •签署知情同意时年龄在 18~45 周岁（含）的健康男性或女性受试者
- •筛选时体重指数（BMI）在 18.5~28.0kg/m2（含）范围内
- •受试者自愿且能完成试验相关的流程和检查，试验期间可以维持稳定的饮食运动等生活习惯
排除标准
- •有病史或临床证据显示，受试者患有严重的急性或慢性疾病（包括但不限于：心脏、肾脏、神经、内分泌、血液、免疫、感染、代谢功能紊乱等），经研究者判断，参加研究可能会混淆结果或使受试者处于风险之中
- •有恶性肿瘤史，除外经手术完全切除的原位癌
- •近 1 年内有药物滥用或酒精依赖史
- •已知的 HIV 和 / 或梅毒感染史，或筛选时 HIV 抗体和 / 或梅毒抗体检测阳性
- •已知的乙肝病毒（HBV）和 / 或丙肝病毒（HCV）感染史，或筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）和 / 或丙肝抗体阳性
- •既往曾接受过靶向 CGRP 或 CGRP 受体的药物
- •其他任何研究者认为不适合参加研究的情况，如受试者有潜在的依从性问题，不能依照方案要求完成全部的检查和评价
结局指标
主要结局
使用 JS010 皮下注射发生的任何不良事件（AE）及生命体征、实验室检查、心电图（ECG）检查异常等
时间窗: 24 周
次要结局
- JS010 的血药浓度以及药代动力学参数(24 周)
- 辣椒素诱导的皮肤血管扩张模型中不同时间点皮肤血流较基线的变化(24 周)
- JS010 抗药抗体（ADA）的发生率及滴度(24 周)
研究者
郝雨
上海君实生物医药科技股份有限公司
研究点 (1)
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