CTR20202206已完成1 期
一项单中心、随机、单次口服 JX11502MA 胶囊的剂量递增、安全性、耐受性和药代动力学的 Ia 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 58 人开始时间: 2020年11月3日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 58
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 根据量表、不良事件、体格检查、生命体征、12 导联心电图（ECG）和临床实验室结果评估安全性和耐受性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是考察 JX11502MA 胶囊单次给药在健康受试者的安全性、耐受性和药代动力学特征，探讨 JX11502MA 胶囊的剂量、药代动力学参数和安全性之间的关系，为该药的后续临床试验（多剂量耐受性和药代以及 II 期等）提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性或女性受试者；
- •年龄在 18~45 周岁之间（包括边界值）
- •男性≥50 kg，女性≥45 kg，受试者体重指数（BMI）在 19~28 kg/m2 之间（包括边界值）
- •能够理解知情同意书，自愿参加临床试验并签署知情同意书；
- •能够依从研究方案完成试验
排除标准
- •研究者判定受试者现病史和既往病史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血液系统等疾病
- •患有精神疾病或既往有精神疾病病史
- •有眼科疾病病史，如色觉异常、视网膜色素膜炎、黄斑变性等
- •有恶性肿瘤病史或其他不适合参加临床试验的疾病病史
- •可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等
- •已知有试验药物成分或同类药物过敏史、有过敏性疾病病史或过敏体质者
- •筛选前 1 年内嗜烟，平均每日吸烟大于 10 支或等量烟草者
- •筛选前 1 年内嗜酒，平均每周酒精摄入量超过 14 个单位（1 单位=285 mL 啤酒或 25 mL 烈酒或 150 mL 葡萄酒）者或酒精呼气试验阳性者
- •筛选前 1 年内有药物、毒品滥用史者，或尿药物筛查呈阳性者
- •体检、现病史、生命体征，经研究者判定异常且有临床意义
- •静息脉率<55 次 / 分或>100 次 / 分；收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg 或>90 mmHg
- •12 导联心电图（ECG）检查，经研究者判定异常且有临床意义；或者出现下列心电图异常：PR 间期＞220 ms、QRS 复合波时限＞120 ms、长 QT 综合症（QTc＞450 ms）
- •有心源性猝死家族史（小于 40 岁）
- •血常规、尿常规检查异常且有临床意义
- •天冬氨酸转移酶（AST）、丙氨酸转移酶（ALT）或肌酐（Cr）、尿素氮（BUN）超出正常上限
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、HIV 抗体（HIV-Ab）、梅毒血清反应（TRUST）阳性者
- •妊娠、哺乳期妇女，或者有受孕 / 生育能力者不同意在研究期间和停止治疗后 3 个月内采取公认有效的方法避孕
- •入组前 2 周内服用任何药物者，包括处方药和非处方药
- •入组前 3 个月内献血或失血≥200 mL，或有血液制品使用史
- •入组前 3 个月内参加过任何临床试验
- •入组前 3 个月内有手术史，或未从手术中康复，或者在试验期间有预期手术计划者
- •不同意在试验期间遵守以下条件：禁止使用烟酒或含咖啡因的饮料，避免剧烈运动
- •与本临床试验直接相关的人员
- •研究者认为其他不适宜参加本试验的受试者
结局指标
主要结局
根据量表、不良事件、体格检查、生命体征、12 导联心电图（ECG）和临床实验室结果评估安全性和耐受性。
时间窗: 0-168 小时
次要结局
- 单次口服 JX11502MA 胶囊的 PK 参数：Cmax、Tmax、曲线下面积（AUC）、表观分布容积（V/F）、消除速率常数（λz ）、半衰期（t1/2）、平均驻留时间（MRT）、清除率（CL/F）等(0-168 小时)
研究者
朱峰
浙江京新药业股份有限公司
研究点 (1)
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