CTR20150053进行中（未招募）不适用
单剂量、开放、随机，双交叉的空腹和餐后口服盐酸美金刚片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2015年2月4日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药时曲线及药代参数（Cmax、Cmin、Cav、Tmax、AUCss、t1/2、MRT、F 等）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察健康成年男性受试者单剂量空腹或餐后交叉口服由福建省福抗药业股份有限公司提供的受试制剂盐酸美金刚片和丹麦灵北药厂生产的参比制剂易倍申（盐酸美金刚片）后的美金刚的体内经时过程，估算其药代动力学参数，计算其相对生物利用度，判断试验制剂与参比制剂是否具有生物等效性，指导临床用药。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18～40 周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差 10 岁以上
- •体重指数（BMI）在 19～25[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近
- •健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史
排除标准
- •实验室检查结果异常且有临床意义者
- •心电图异常且有临床意义者
- •有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者
- •有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者
- •其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者
- •精神或躯体上的残疾患者
- •药物滥用者和嗜烟（每天吸烟超过 10 支或等量的烟草）酗酒（喝酒每周超过 28 单位酒精：1 单位=285mL 啤酒或 25mL 烈酒或 150mL 葡萄酒）者
- •试验前 3 个月内失血或献血超过 200ml
- •试验前 3 个月内参加过其他临床试验
- •试验前 2 星期内服用过其他药物
- •根据研究者的判断，入组可能性较小（如体弱等）
结局指标
主要结局
药时曲线及药代参数（Cmax、Cmin、Cav、Tmax、AUCss、t1/2、MRT、F 等）
时间窗: 给药后 192h 内
次要结局
- 安全性指标：体格检查、生命体征、相关实验室检查、心电图检查、不良事件等。(给药后 192h 内)
研究者
齐雪琴
山东省医药工业研究所
研究点 (1)
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