Prulifloxacino frente a levofloxacino en pacientes con Rinosinusitis Bacteriana Aguda

Phase 1

Conditions: Rinosinusistis Bacteriana Aguda
MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10052106Term: Rhinosinusitis

Registration Number: EUCTR2006-001837-16-ES

Lead Sponsor: ACRAF SpA

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 284

Inclusion Criteria

Hombres y mujeres adultos (edad > 18 años) sin limitaciones de raza.
Diagnóstico clínico de RSBA de moderada/grave
Consentimiento informado escrito para el ensayo clínico firmado y fechado de acuerdo con las regulaciones locales
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Hipersensibilidad o alergia a las fluoroquinolonas antibacterianas y/o a cualquier componente.
Infección o infecciones nosocomiales del seno nasal seguidas o asociadas con la intubación nasotraqueal.
Antecedentes de tendinopatía asociada con el uso de fluoroquinolonas
Posibilidad de embarazo cuando éste no se ha excluido en la prueba de embarazo en orina (GCH) o lactancia
Antecedentes recientes o pasados de enfermedad psiquiátrica o epilepsia.
Antecedentes recientes o pasados de enfermedad cardíaca o de trastornos del ritmo cardíaco.
Infecciones simultáneas y/o neoplasma
Tratamiento concomitante con fármacos hipoglucémicos..
Tratamiento con fármacos experimentales durante las 4 semanas previas.

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Evaluar en la visita del test de curación (TOC), la eficacia clínica de prulifloxacino en comparación con levofloxacino en el tratamiento de pacientes con rinosinusitis bacteriana aguda;Secondary Objective: Evaluar en comparación con levofloxacino: la Calidad de Vida (CdV); la eficacia para mantener al paciente sin signos o síntomas de rinosinusitis bacteriana al final del seguimiento posterior a la terapia; la seguridad de los fármacos del estudio y la impresión clínica global.;Primary end point(s): El parámetro principal de eficacia clínica será la evaluación de los síntomas y signos valorados en la selección y utilizados como criterios de diagnóstico o inclusión. Las puntuaciones obtenidas en la Visita 3 (TOC) se compararán con las obtenidas en la Visita 0 (selección).

Secondary Outcome Measures