CTR20260295已完成Bioequivalence
苯磺酸美洛加巴林片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹和餐后人体生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 重庆华森制药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的： 以重庆华森制药股份有限公司的苯磺酸美洛加巴林片（规格：5mg/片）为受试制剂，以 DAIICHI SANKYO CO., LTD.持证的苯磺酸美洛加巴林片（规格：5mg/片；商品名：德力静®）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 周岁（包括临界值）的健康受试者，男女性别比例适当
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0kg/m2~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性体重不低于 50.0 公斤，女性体重不低于 45.0 公斤；
- •受试者从签署知情同意书起至研究结束后 3 个月内无生育计划，并同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准
- •（问询）有经研究者判断不适合参加本试验的过敏史（如对特定药物、食物或花粉过敏、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏）者；
- •（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经精神系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼、血液等系统疾病，或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄或受试者安全的因素，如吞咽困难者；
- •（问询）既往有慢性或活动性消化道疾病、胃肠道出血史或消化道手术史者（消化道手术史除外阑尾炎手术），其中消化道疾病包括食管疾病、胃炎、胃溃疡、胃食管反流病、肠炎；
- •（问询）既往或现在患有弱视、雾视、视觉异常、视物模糊、复视等眼部疾病者；
- •（问询）既往有临床意义的头晕或眩晕、或已知导致头晕或眩晕的内耳疾病史者；
- •（问询）长期从事驾驶车辆、危险机器操作或高空作业等，或试验期间不能避免驾驶车辆、机器操作或高空作业者；给药结束后一定时间范围内（至少 24 小时）不能避免驾驶车辆、机器操作或高空作业者；
- •（问询）乳糖 / 半乳糖不耐受；
- •（问询）给药前 3 个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过可能会影响药物吸收的外科手术；
- •（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •（问询）筛选前 6 个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者；
- •（问询和查验）给药前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL）（女性生理期除外），接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者；
- •（问询）受试者在首次服药至研究结束后 3 个月内有捐精或捐卵计划；
- •（问询）妊娠期、哺乳期女性；育龄女性筛选前 30 天内与伴侣发生无保护措施的性生活；
- •（问询）给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •（问询）给药前 30 天内使用过影响药物代谢酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、利福平、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、甲芬那酸、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药、丙磺舒、西米替丁、乙醇、劳拉西泮）者；
- •（问询）给药前 30 天内或计划在研究期间接种过任何疫苗者；
- •（问询）筛选前 30 天内平均每天吸烟大于 5 支者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟者；
- •（问询）筛选前 30 天内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位者（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者；
- •（问询）筛选前 30 天内长期饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •（问询）受试者在筛选前 48h 内或从签署知情同意书起至首次服药前进食过可能影响药物药代动力学的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚（西柚）成分的食物等）；
- •（问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前 30 天内有显著不正常 / 特殊饮食（如节食、低钠饮食）者；
- •（问询和查验）首次给药前 3 个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或试验器械者，或筛选系统未通过者；
- •（查验）生命体征或体格检查异常有临床意义者；
- •（查验）筛选时肌酐清除率＜80ml/min（Cockcroft-Gault 公式：男性 Ccr=(140-年龄)×体重(kg)×1.23 / Scr(μmol/L) 女性 Ccr={(140-年龄)×体重(kg)×1.23 / Scr(μmol/L)}×0.85)；实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、输血前四项、妊娠检查（仅女性）），心电图检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- •（查验）酒精筛查结果大于 0mg/100ml 者；
- •（查验）毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
- •受试者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax(给药后 24h)
- 不良事件与严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、体重等(临床研究期间)
研究者
研究点 (1)
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