CTR20250776进行中（未招募）3 期
评价 INR101 注射液 PET/CT 在用于前列腺癌根治治疗后疑似复发的受试者中诊断有效性和安全性的多中心、开放、前瞻性Ⅲ期临床试验
未提供32 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 110 人开始时间: 2025年3月5日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 110
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- 以复合诊断标准为真实性标准，INR101 注射液 PETICT 成像在受试者水平病灶检出的阳性预测值(PPV)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： -以复合诊断标准为真实性标准，评价 INR101 注射液 PET/CT 在前列腺癌根治治疗后疑似复发受试者中的诊断有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- -以复合诊断标准为真实性标准，评价inr101注射液pet/ct在前列腺癌根治治疗后疑似复发受试者中的诊断有效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁的男性；
- •美国东部合作肿瘤组织（ECOG）评分 0 或 1 分；
- •组织病理学证实的前列腺腺癌，既往接受根治性前列腺切除术和 / 或根治性放射治疗后 PSA 升高疑似复发的受试者（根治性前列腺切除术后 6 周后连续 2 次 PSA≥0.2ng/mL；或根治性放射治疗后 PSA 较最低值升高≥2 ng/mL）；
- •血常规、肝肾功能检查符合下列条件：
- •血红蛋白>80g/L；血小板>50×109/L；
- •天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤5 倍 ULN；
- •总胆红素（T-Bil）≤3 倍 ULN；
- •同意在知情同意书签署日至给药后 3 个月内必须采用避孕措施，避免供精；
- •受试者 / 监护人充分知情了解试验目的和程序，能够理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •研究者评估的无法按照试验要求完成影像检查的受试者；
- •首次给药之前 5 年内患有≥2 种恶性肿瘤，但经充分治疗的未转移的甲状腺癌、皮肤基底细胞癌或皮肤浅表鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌除外；
- •在知情同意书签署前曾参加其他干预性临床试验且在该试验的 5 个半衰期内或正在参加其他干预性临床试验或知情同意书签署前参加过放射性治疗药物的临床试验且停药时间至知情同意书签署日少于 3 个月；
- •在 INR101 给药前 24 小时内接受过静脉注射碘造影剂，或在 5 天内接受过任何高密度口服造影剂（研究者判断肠道内无造影剂残留者除外；可接受口服水溶性造影剂）；
- •既往有唾液腺疾病病史或佩吉特病史者；既往 1 年有骨折病史者；
- •有髋关节置换物的受试者；
- •已知对 INR101 活性成分或其组分过敏；
- •研究者判断存在影响安全性、依从性或可能影响研究结果的任何医学疾病或其他情况。
结局指标
主要结局
以复合诊断标准为真实性标准，INR101 注射液 PETICT 成像在受试者水平病灶检出的阳性预测值(PPV)
时间窗: 给药后 3~12 个月
次要结局
- 以复合诊断标准为真实性标准，INR101 注射液 PET/CT 成像在受试者水平的正确检出率(CDR)、正确定位率(CLR)(给药后 3~12 个月)
- 以复合诊断标准为真实性标准，INR101 注射液 PET/CT 成像在区域水平(前列腺、盆腔淋巴结、盆腔外淋巴结、内脏 / 软组织、骨)的阳性预测值(PPV)(给药后 3~12 个月)
- 在基线常规影像阴性组，INR101 注射液 PET/CT 成像在受试者水平的病灶检出率(DR)、正确检出率(CDR)及阳性预测值(PPV);(给药后 3~12 个月)
- 在不同基线 PSA 水平受试者中，INR101 注射液 PET/CT 成像在受试者水平的阳性预测值(PPV);(给药后 3~12 个月)
- 评估阅片人内和阅片人间对 PET/CT 图像诊断的一致性；(给药后 3~12 个月)
- 安全性和耐受性，包括不良事件(AE)/严重不良事件(SAE)、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图(给药后 7 天内)
研究者
袁东
云核医药（天津）有限公司
研究点 (32)
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