CTR20244274进行中（未招募）2 期
在二甲双胍单药或联合 SGLT2 抑制剂治疗血糖控制不佳 的 2 型糖尿病患者中，评估 SHR-3167 和甘精胰岛素的有效性和安全性的随机、开放、达标治疗、平行对照的 II 期临床研究
未提供44 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 273 人开始时间: 2024年12月9日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 273
- 试验地点
- 44
- 主要终点
- 糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在二甲双胍单药或联合 SGLT2 抑制剂治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中，评估 SHR-3167 和甘精胰岛素（IGlar）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求 完成本研究；
- •筛选时确诊为 2 型糖尿病；
- •筛选时二甲双胍单药稳定治疗 3 个月以上或者联合 SGLT2 抑制剂稳定治疗 3 个月以上；
- •筛选时体重指数（BMI）为 18.5~35.0 kg/m2（含两端）；
- •筛选时当地实验室检测 HbA1c 为 7.5%~10.0%（含两端）；
- •有生育能力的女性受试者和伴侣为有生育能力的男性受试者在签署知情同意书至末次用药后 6 个月内无生育计划且同意采取高效避孕措施，也无捐献卵子 / 精子的计划；具有生育能力的女性受试者筛选期妊娠检测为阴性，且不在哺乳期。
排除标准
- •心电图（ECG）检查结果显示具有临床意义的异常且可能影响受试者安全；
- •已知或疑似对试验用药品或辅料过敏或不耐受；
- •诊断或怀疑为 1 型糖尿病、隐匿性自身免疫性糖尿病、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病；
- •经研究者判断，筛选前 6 个月内发生过≥1 次严重低血糖或无症状性低血糖，或筛选前 1 个月内反复发生低血糖事件；
- •筛选前 6 个月内有糖尿病酮症酸中毒或因高血糖高渗状态发作史；
- •筛选前 6 个月内存在增殖型糖尿病视网膜病变或黄斑水肿，或需要局部治疗的非增殖型糖尿病视网膜病变；
- •存在急性或慢性肝炎、肝硬化，或除非酒精性脂肪性肝病以外的其他严重肝脏疾病史；
- •筛选前 6 个月内发生过严重的心脑血管疾病史者；
- •筛选前 5 年内患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史；
- •筛选前 3 个月内接受过任何入选标准以外的糖尿病或减重药物治疗；
- •存在不遵守研究程序和 / 或无法完成研究的风险，包括但不限于：已知或怀疑酒精和 / 或药物滥用、精神疾病（如进食障碍）、精神上无行为能力、非自愿或表现出不合作态度、存在难以充分理解研究的语言障碍（包括无读写能力）；
- •预计研究期间将发生显著的生活方式改变；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验；
- •其他任何研究者判断可能影响受试者安全或干扰试验结果评估的情况。
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的变化。
时间窗: 治疗 20 周
次要结局
- HbA1c<7.0%的受试者比例(治疗 20 周)
- 空腹血浆葡萄糖（FPG）相对基线的变化(治疗 20 周)
- 早餐前自测（指尖）血液葡萄糖（SMBG）相对基线的变化。(治疗 20 周)
- 不良事件、实验室检查、生命体征、体重和心电图等；低血糖事件(研究期间)
研究者
韩建婷
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (44)
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