CTR20190782已完成不适用
一项随机、开放、自身交叉设计，评价空腹和餐后状态下口服磷丙替诺福韦片的相对生物利用度和生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2019年5月5日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学评价指标为替诺福韦艾拉酚胺的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究上海迪赛诺生物医药有限公司研制的磷丙替诺福韦片（规格：25mg）与 Gilead Sciences,Inc.生产的参比制剂磷丙替诺福韦片（Vemlidy，规格：25mg）在空腹和餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。考察受试制剂磷丙替诺福韦片和参比制剂磷丙替诺福韦片（Vemlidy®）在健康男性和女性受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 至 45 岁的健康男性和女性受试者，男性体重不低于 50.0 公斤，女性体重不低于 45.0 公斤；
- •体重指数（BMI）（体重（kg）/身高 2（m2））在 18.0~26.0 范围内（包括临界值）；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示体温、脉搏及血压正常，心电图、呼吸系统、肝、肾功能、血象和尿常规正常或异常无临床意义；
- •受试者愿意未来 6 个月内自愿采取有效避孕措施并于 6 个月内禁忌捐精子或卵子；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •临床实验室检查有临床意义异常、或发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •心电图异常有临床意义；
- •肝炎（包括 HBsAg，HCV）及 HIV，梅毒筛选阳性；
- •试验前 3 个月内每日吸烟数量>5 支；
- •对磷丙替诺福韦片或者其辅料有过敏史；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血总量超过 400mL 或打算在研究期间献血或血液成分，或大量失血超过 400mL 者；
- •在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •在服用研究用药物前 7 天内吃过柚子或含柚子类的产品；
- •在服用研究药物前 7 天内摄取了任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
- •在服用研究用药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •在服用研究用药物前 3 个月内服用过临床研究药品、或参加了药物临床试验；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •伴有任何凝血功能障碍等疾病（如维勒布兰德氏病或血友病）或有出血性疾病病史；
- •其它研究者判断不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
主要药代动力学评价指标为替诺福韦艾拉酚胺的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
时间窗: 每周期 0~72 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
康枫
上海迪赛诺生物医药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...