CTR20190087已完成不适用
磷丙替诺福韦片在健康受试者中随机、开放、两制剂、餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2019年1月10日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究以成都倍特药业有限公司生产的磷丙替诺福韦片为受试制剂，原研厂家美国 Gilead Sciences 公司生产的磷丙替诺福韦片（商品名：Vemlidy）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性和女性健康受试者，应有适当的性别比例；
- •年龄：18 周岁以上（包括 18 周岁）；
- •体重：男性受试者≥50.0kg，女性受试者≥45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 18.5~25.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、尿妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临床意义者；
- •存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、精神异常等病史或现有上述系统疾病者；
- •首次用药前 3 个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐 / 高脂餐食物不耐受等）者或吞咽困难者；
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
- •研究首次用药前酒精检测结果阳性，酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •首次用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品，且时间未达到所使用药物 10 个半衰期者；
- •晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性（或其伴侣）或女性受试者（在试验前 2 周至试验结束后 3 个月内）不愿意或不能采取一种或一种以上避孕措施；
- •首次用药前 3 个月内参加过其它药物临床试验且服用临床试验药物者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前到给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药前到给药后 72 小时)
- 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值(整个试验过程中)
研究者
毛勇
成都倍特药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...