CTR20180130进行中（未招募）不适用
富马酸替诺福韦二吡呋酯片随机、开放、两制剂、双周期交叉、空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年2月5日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以郑州泰丰制药有限公司提供的富马酸替诺福韦二吡呋酯片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与 Gilead Sciences Inc.的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（参比制剂：VIREAD ®）进行人体生物利用度与生物等效性试验。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
- •健康受试者，男女均有，单一性别受试者比例不少于 1/3；
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在 19~26 范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）]。
排除标准
- •筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或者试验期间不能停止；
- •过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对富马酸替诺福韦二吡呋酯片有过敏者；
- •筛选前 6 个月有酗酒史者（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或高度白酒（酒精含量 50 %以上）25 mL，或葡萄酒 1 杯）或试验期间不能停止饮酒者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血>200 mL（不包括女性月经血量），或有晕血、晕针史者；
- •在服用研究药物前 28 天服用了阿扎那韦、去羟肌苷、依非韦伦、恩曲他滨、茚地那韦、拉米夫定、洛匹那韦、美沙酮、奈非那韦、口服避孕药、利巴韦林、沙奎那韦、他克莫司等药物者；
- •筛选前 14 天内服用了任何药物者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •筛选前 3 个月内服用过研究药物、或参加了任何药物临床试验；
- •筛选期临床实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图检查异常有临床意义者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒抗体筛选结果呈阳性者；
- •健康状况：有肝肾功能、神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史；
- •育龄女性受试者在筛选前 30 天至最后一次给药后 3 个月内，男性受试者在首次给药后以及最后一次给药后 3 个月内有妊娠计划或无法采取有效避孕措施，具体避孕措施（非药物避孕）见附录；
- •试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如葡萄柚等）；
- •酒精筛查呈阳性者，服药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •毒品筛查呈阳性者，过去五年内有药物滥用史或筛选前 3 个月使用过毒品者；
- •研究者认为不宜参加本试验者或受试者主动撤回知情同意书。
结局指标
主要结局
包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等。
时间窗: 空腹 / 餐后状态下单次口服富马酸替诺福韦二吡呋酯片受试制剂和参比制剂后
次要结局
- 体格检查、生命体征（体温、坐位血压和脉搏）、12 导联心电图、临床实验室检查、不良事件(空腹 / 餐后状态下单次口服富马酸替诺福韦二吡呋酯片受试制剂和参比制剂后)
- 体格检查、生命体征（体温、坐位血压和脉搏）、12 导联心电图、临床实验室检查、不良事件(空腹 / 餐后状态下单次口服富马酸替诺福韦二吡呋酯片受试制剂和参比制剂后)
研究者
沙薇
郑州泰丰制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...