ChiCTR2100050710招募中4 期
含泊马度胺方案治疗具有高危因素的初诊多发性骨髓瘤和复发 / 难治性多发性骨髓瘤患者的真实世界研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总反应率
研究概览
简要总结
观察探索真实世界中以泊马度胺为基础的方案治疗具有高危因素的初诊多发性骨髓瘤和复发 / 难治性多发性骨髓瘤患者的有效性和安全。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 周岁，男女不限，按照 IMWG 诊断标准确诊为多发性骨髓瘤患者：
- •(1)具有高危因素的初治多发性骨髓瘤患者，高危因素定义为细胞遗传学异常(17p 缺失、t(4;14)、t（14;20）、t（14;16）)、髓外病变；
- •(2)复发 / 难治的多发性骨髓瘤患者。难治性 / 复发性定义为:
- •接受任何治疗从未达到微小缓解及以上疗效；
- •对挽救治疗无反应或最后一次治疗后 60 天内进展；
- •临床复发的定义参考《中国多发性骨髓瘤诊治指南 2020 年修订版》，至少符合以下 1 项：出现新的骨病变或者软组织浆细胞瘤（骨质疏松性骨折除外）；明确的（可测量病变 SPD 增加 50%且绝对值≥１cm）已有的浆细胞瘤或骨病变增加；高钙血症：>2.75mmol/L；血红蛋白浓度下降≥20g/L（与治疗或非 MM 因素无关）；从 MM 治疗开始，血肌酐上升≥176.8umol/L（2mg/dl）并且与 MM 相关；血清 M 蛋白相关的高黏滞血症。
- •(3)CR 后复发定义，至少符合以下一项：
- •免疫固定电泳证实血或尿 M 蛋白再次出现；
- •骨髓浆细胞比例≥5%；
- •出现临床进展的任何其他表现（新的浆细胞瘤、溶骨性破坏或者高钙血症）；
- •疾病进展的定义参考《中国多发性骨髓瘤诊治指南 2020 年修订版》，至少符合以下 1 项（以下所有数据均与获得的最低数值相比）：血清 M 蛋白升高 ≥ 25%（升高绝对值≥ 5g/L）或 M 蛋白增加≥10g/L(基线血清 M 蛋白 ≥ 50g/L 时）；尿 M 蛋白升高 ≥ 25%（升高绝对值 ≥ 200mg/24h）；若血清和尿 M 蛋白无法检出，则要求受累与非受累血清 FLC 之间的差值增加 ≥ 25%，且绝对值增加＞100mg/L；若血清和尿中 M 蛋白以及血清 FLC 都不可测定，则要求骨髓浆细胞比例升高 ≥ 25%且绝对值增加 ≥ 10%；出现新的软组织浆细胞瘤病变：原有 1 个以上的可测量病变 SPD 从最低点增加≥50%；或原有的≥1cm 病变的长轴增加≥50%；循环浆细胞增加≥50%（在仅有循环中浆细胞作为可测量病变时应用，绝对值要求至少 200 个细胞/μL）；
- •2.研究者判断可从含泊马度胺治疗方案获益的多发性骨髓瘤患者；
- •3.患者自愿加入本研究，已签署知情同意书。
排除标准
- •1.对泊马度胺或药物中所含成分发生过过敏反应的患者；
- •2.伴有活动性新发血栓或不愿进行抗血栓治疗的患者；
- •3.需长期使用免疫抑制剂或类固醇类药物的患者；
- •4.妊娠哺乳期或适龄期拒绝采取可靠的避孕方式避孕者；
- •5.患者同时患其它肿瘤或有肿瘤既往史，或在最近 4 周内进行过抗肿瘤治疗者（包括大手术），以下肿瘤疾病除外：皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、前列腺癌偶然的组织学发现（ TNM 临床分期为 T1a 或者 T1b）或者已接受治疗的前列腺癌；
- •6.患有中枢神经系统疾病并需要进行治疗的患者；
- •7.周围神经病变≥3 级的患者；
- •9.研究者评估后判断不适合入组的患者。
研究组 & 干预措施
含泊马度胺治疗组
结局指标
主要结局
总反应率
次要结局
- 疾病无进展生存期
- 总生存率
- 微小残留病灶
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
Unknown
塞利尼索联合泊马度胺、地塞米松治疗伴有髓外病变的复发难治性多发性骨髓瘤疗效及安全性的真实世界临床研究多发性骨髓瘤ChiCTR210004895410
Unknown
3 期
泊马度胺胶囊联合低剂量地塞米松治疗复发性 / 难治性多发性骨髓瘤有效性和安全性的多中心开放临床试验ChiCTR-OIC-17013234公司资助70
Unknown
不适用
苯达莫司汀联合泊马度胺 / 地塞米松（PD）方案用于首次复发伴髓外病变的多发性骨髓瘤患者的开放性、探索性的临床研究ChiCTR2100048829北京白求恩公益基金会55
Unknown
不适用
苯达莫司汀 / 泊马度胺 / 硼替佐米 / 地塞米松（BPVd）治疗复发、难治多发性骨髓瘤患者的前瞻性临床研究ChiCTR2200059910科室自筹60
Unknown
不适用
硼替佐米、来那度胺 / 环磷酰胺和地塞米松 治疗初发未治活动性多发性骨髓瘤的 前瞻性、非随机性临床研究ChiCTR1900025577中国初级卫生保健基金会50