CTR20244457进行中（未招募）3 期
聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液（PEG-G-CSF）预防化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
未提供29 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 250 人开始时间: 2024年12月3日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 250
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- 第 1 化疗周期内 4 度中性粒细胞减少的持续时间。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 以原研 PEG-G-CSF 注射液（Neulasta®，Amgen Europe B.V.）为对照，评价 PEG-G-CSF 注射液（科兴生物制药股份有限公司）预防化疗后中性粒细胞减少的有效性。 次要目的： 以原研 PEG-G-CSF 注射液（Neulasta®，Amgen Europe B.V.）为对照，评价 PEG-G-CSF 注射液（科兴生物制药股份有限公司）预防化疗后中性粒细胞减少的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 以原研peg-g-csf注射液（neulasta®，amgen Europe B.v.）为对照，评价peg-g-csf注射液（科兴生物制药股份有限公司）预防化疗后中性粒细胞减少的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁，≤75 岁；
- •经病理组织学确诊，需要首次接受辅助或新辅助化疗且适合应用以下方案的女性乳腺癌患者：①EC 方案（表柔比星 90 mg/m2 iv 第 1 天，环磷酰胺 600mg/m2iv 第 1 天）②TC 方案（多西他赛 75 mg/m2 iv 第 1 天，环磷酰胺 600 mg/m2 iv 第 1 天）③TCb 方案（多西他赛 75 mg/m2 iv 第 1 天，卡铂 AUC=5 iv 第 1 天）；注：TCb 方案中如联合使用抗 HER2 靶向药物 H（曲妥珠单抗）、P（帕妥珠单抗）等也可纳入。
- •体力状况 ECOG 评分≤1 分；
- •外周血细胞计数符合化疗条件：白细胞（WBC）计数≥3.5×109/L，中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血红蛋白（HB）≥90g/L，血小板（PLT）计数≥100×109/L，凝血功能正常或异常无临床意义，无出血倾向；
- •预计生存期 6 个月以上；
- •受试者愿意在试验期间采用适当的方法避孕；
- •同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书。
排除标准
- •随机前 4 周内接受过放射治疗者（不包括对骨转移的局部放射治疗）；
- •接受过造血干细胞移植或骨髓移植者；
- •随机前 4 周内接受过 G-CSF 类或 PEG-G-CSF 类药物治疗的患者；
- •有慢性粒细胞白血病或骨髓增生异常综合征病史者；
- •体格检查和 / 或 CT 扫描或超声发现原因不明的脾肿大，以及任何可能导致脾肿大的病症患者（如地中海贫血、腺热、疟疾等）；
- •目前或曾经患有镰状细胞贫血病的患者；
- •合并恶性肿瘤病史者（以下情形除外：已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈癌原位癌、局限性前列腺癌、浅表性膀胱癌、其他无病生存期超过 5 年的恶性肿瘤）；
- •诊断有骨髓、脑转移的患者；
- •已知患有脑血管畸形（如脑血管瘤）、癫痫患者；
- •严重精神或神经系统疾患者；
- •严重心血管疾病：首次给予研究药物前 1 年内有心肌梗死病史；病窦综合征、 Ⅱ度及以上房室传导阻滞、室颤、扭转型室性心动过速、持续性室性心动过速；心电图提示异常有临床意义的 QRS 波降低；先天性 QT 间期延长史；左室射血分数＜50%； NYHA 心功能 III 级或 IV 级；控制不佳的高血压：采用降压药物后血压仍为收缩压＞160mmHg 和 / 或舒张压>100mmHg；充血性心力衰竭；稳定性冠心病；不稳定性心绞痛；
- •肝功能指标：无肝转移患者，入选前 ALT、TBIL、AST≥1.5 倍正常上限值；有肝转移患者，入选前 ALT、TBIL、AST≥2.5 倍正常上限值；肾功能指标：Scr≥1.5 倍正常上限值；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA 检测大于正常值范围；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
- •目前有活动性感染（且体温≥38℃）或者化疗前 72 小时内接受过全身性抗感染治疗者；
- •近一年内参加过 3 次或以上药物临床试验，或近 3 月内参加过任何药物临床试验， 作为受试者且实际使用过试验药物；
- •对多西他赛、表柔比星、卡铂、环磷酰胺、PEG-G-CSF 及 G-CSF 类药物过敏者；
- •临床试验期间需接受锂治疗患者；
- •酒精依赖者或有药物滥用史者；
- •哺乳期和妊娠期女性及末次注射本研究中的试验药物后 6 个月内计划妊娠者；
- •合并有脑血管、肝脏、肾脏、内分泌和血液等系统原发疾病，程度严重，研究者判断不宜参加本临床试验者；
- •研究者判断其他不适合作为本试验对象的患者。
结局指标
主要结局
第 1 化疗周期内 4 度中性粒细胞减少的持续时间。
时间窗: 第 1 化疗周期
次要结局
- 第 1 化疗周期内中性粒细胞最低值；(第 1 化疗周期)
- 第 1 化疗周期内中性粒细胞从最低值到恢复至 2.0×109/L 以上所需要的时间；(第 1 化疗周期)
- 第 2、3、4 化疗周期内 4 度中性粒细胞减少的持续时间；(第 2、3、4 化疗周期)
- 第 1、2、3、4 化疗周期内 3 度或 4 度中性粒细胞减少的发生率；(第 1、2、3、4 化疗周期)
- 第 1、2、3、4 化疗周期内中性粒细胞减少性发热（FN）发生率；(第 1、2、3、4 化疗周期)
- 第 1、2、3、4 化疗周期内中性粒细胞减少性发热（FN）持续时间；(第 1、2、3、4 化疗周期)
- 第 1、2、3、4 化疗周期内感染发生率；(第 1、2、3、4 化疗周期)
- 第 1、2、3、4 化疗周期内使用抗生素的比例。(第 1、2、3、4 化疗周期)
研究者
徐嘉俊
科兴生物制药股份有限公司
研究点 (29)
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