CTR20130491进行中（未招募）2 期
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液预防化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性的 II 期临床研究
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年10月9日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 第二个化疗周期 3 度及以上中性粒细胞减少的持续时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以 rhG-CSF 为对照，评价不同剂量 PEG-rhG-CSF 预防化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性，为制定 III 期临床试验方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经病理组织学确诊的晚期初治或需要进行辅助化疗或新辅助化疗的，且研究者认为适合采用紫杉醇+卡铂（TC）方案化疗或表阿霉素+环磷酰胺（EC）方案化疗的肿瘤患者
- •体力状况 ECOG≤1 分
- •外周血细胞计数符合化疗条件，WBC≥3.5*10^9/L，ANC≥1.5*10^9/L，PLT≥100*10^9/L。无肿瘤骨髓转移，凝血功能正常，无出血倾向
- •心电图检查未见明显异常
- •肝功能指标：无肝转移患者：ALT、TBIL、AST 均在正常上限值的 2.5 倍以内；有肝转移患者：ALT、TBIL、AST 均在正常上限值的 5 倍以内
- •肾功能指标：Cr、BUN 均在正常上限值的 1.25 倍以内
排除标准
- •入组前 4 周内接受过放射治疗（不包括对骨转移的局部放射治疗）
- •接受过造血干细胞移植或骨髓移植
- •目前有难以控制的感染（如 ANC≥12.0*10^9/L 和 / 或腋下体温＞38.2℃）
- •肿瘤已有骨髓转移或者合并其他恶性肿瘤（不包括已经治愈的基底细胞癌和子宫内膜癌）
- •无自知力，或患有影响病情表达的脑转移
- •有严重心脏、肝脏、肾脏等重要器官基础疾病者
- •有严重的糖尿病，或经积极治疗血糖仍控制不佳者
- •72 小时内接受过抗生素治疗，或者正在进行抗生素治疗的患者
- •既往接受过 PEG-rhG-CSF 治疗的患者
- •近一年内参加过 3 次或 3 次以上药物临床试验者（作为受试者），或近 3 月内参加任何药物临床试验者
- •有过敏性疾病或属过敏体质者，或对对 G-CSF 等大肠杆菌体系生产的蛋白药物过敏者
- •怀疑或确有吸毒、药物滥用、酗酒者
- •严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和 / 或不良反应表述或观察
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
结局指标
主要结局
第二个化疗周期 3 度及以上中性粒细胞减少的持续时间
时间窗: 21 天
不良事件和实验室检查
时间窗: 整个化疗周期
次要结局
- 中性粒细胞减少性发热的发生率(整个化疗周期)
- 化疗结束到 ANC 达到最低值的时间和 ANC 最低值(整个化疗周期)
- ANC 从最低值到恢复至 2.0*10^9/L 以上所需要的时间(整个化疗周期)
- 3 度及以上中性粒细胞减少的发生率(整个化疗周期)
研究者
陈亚红
杭州九源基因工程有限公司
研究点 (12)
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