CTR20140755已完成2 期
rHSA/GCSF 预防化疗引起的中性粒细胞减少症的有效性和安全性Ⅱ期临床研究
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2014年11月14日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 化疗第 1 周期 IV 度中性粒细胞减少症的中位持续时间。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价不同剂量注射用重组人血清白蛋白 / 粒细胞刺激因子融合蛋白预防化疗引起的中性粒细胞减少症的有效性和安全性，探索其有效剂量，为Ⅲ期临床试验安全和有效的给药方案提供依据。 与重组人粒细胞集落刺激因子注射液为对照，进行重组人血清白蛋白 / 粒细胞刺激因子融合蛋白的药代动力学比较研究。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经病理组织学或细胞学确诊为乳癌，且研究者认为适合多西他赛+表柔比星+环磷酰胺化疗方案（TEC 化疗方案）或者多西他赛+表柔比星化疗方案（TE 化疗方案）化疗的患者；
- •a 辅助化疗患者；b 新辅助化疗患者；c 初诊的 IV 期、既往未接受过化疗的患者
- •一般状态 ECOG≤1 分；
- •外周血细胞记数符合化疗条件，即 ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，无肿瘤骨髓转移，凝血功能正常，无出血倾向；
- •心电图检查未见明显异常；
- •肝功能各项指标： 无肝转移者：TBIL、ALT、AST 在正常值上限的 2.5 倍以内； 有肝转移者：TBIL、ALT、AST 在正常值上限的 5 倍以内；
- •肾功能指标：Cr、BUN 均在正常值上限的 1.25 倍以内；
排除标准
- •入组前 4 周内接受过放疗（不包括对骨转移的局部放疗）；
- •目前有难以控制的感染，腋温≥38℃；
- •怀孕期或者哺乳期女性患者；有生育能力妇女拒绝接受避孕措施者；
- •入组前 3 个月内参加过任何药物临床试验者；
- •有严重的糖尿病，或者经积极治疗血糖仍控制不佳者；
- •有过敏性疾病或属过敏体质者；对蛋白药物（例如 G-CSF 或者重组干扰素）有过敏史者；
- •怀疑或确有吸毒、不良药瘾和 / 或长期嗜酒者；
- •接受过造血干细胞移植或器官移植；
- •化疗前 72h 内接受过抗生素治疗；
- •因自身免疫性疾病或其他原因，长期服用激素或免疫抑制剂者；
- •严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和 / 或不良反应的表述或观察；
- •有严重心脏、肾脏、肝脏等重要器官慢性疾病者；
- •其他研究者认为不合适的患者。
结局指标
主要结局
化疗第 1 周期 IV 度中性粒细胞减少症的中位持续时间。
时间窗: 21 天
次要结局
- 1.化疗第 2 周期 IV 度中性粒细胞减少症的中位持续时间； 2.中性粒细胞达到 2.0×109/L 所需要的中位时间； 3.中性粒细胞计数； 4.发热性粒细胞减少症的发生率和持续时间； 5.抗生素的使用情况。(42 天)
研究者
于在林
天津溥瀛生物技术有限公司 / 北京未名福源基因药物研究中心有限公司 / 北京美福源生物医药科技有限公司 / 美国福源集团
研究点 (21)
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