CTR20132089进行中（未招募）3 期
研究大剂量注射用美法仑用于多发性骨髓瘤患者自体外周血干细胞移植预处理时的安全性与有效性试验
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年2月26日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 1 年无进展生存（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究与评价接受诱导化疗后达到部分缓解以上治疗反应的症状性（活动性）多发性骨髓瘤患者实施自体外周血干细胞移植时采用静脉给予大剂量注射用美法仑 200 毫克每 m2 的安全性与有效性。预计 1 年内无进展生存率（PFS）以及移植后 1 年内最佳疗效的 VGPR 比率与国内外文献中报告的水平相似。 同时观察血药浓度的经时改变与药代动力学参数。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18(最小年龄) 至 65(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18 岁到 65 岁；
- •多发性骨髓瘤患者，符合症状性多发性骨髓瘤的诊断标准
- •在不超过 6 个疗程的诱导化疗后达到部分缓解以上
- •距上次细胞毒性治疗（不包括硼替佐米、沙利度胺、地塞米松）至少 4 周
- •东部肿瘤协作组（ECOG）评分 0 或 1
- •心、肺功能状态足以承受自体造血干细胞移植；实际体重与理想体重的比值小于百分之 175
- •生存预期大于 12 周；自愿签署知情同意书
- •中性粒细胞数大于等于 1500000 每毫升；血小板数大于等于 80000000 每毫升；肌酐清除率大于 50 毫升每分种(采用 CockcroftGault 公式或收集 24 小时尿样计算)；总胆红素小于等于 1.5 倍正常上限，AST、ALT 小于等于 2.5 倍正常上限
排除标准
- •已采集的 CD34 阳性造血干细胞（HSC）数量小于 2000000 每公斤；
- •有精神病史者；妊娠、哺乳期妇女；
- •有本品及其他烷化剂过敏史者；
- •4 周内参加过其它临床试验；活动性中枢神经系统受累；
- •心脏左室射血分数小于等于百分之五十者；
- •存在严重血栓事件；任何会使参加研究的患者遭受不可接受风险的严重合并疾病
- •研究者认为不适合入组者。
- •合并有活动性感染症或 HIV 抗体阳性者；合并有尚未治愈的其他的恶性肿瘤；
结局指标
主要结局
1 年无进展生存（PFS）
时间窗: 试验结束
次要结局
- 中性粒细胞植入时间（不同 3 天中连续 3 次中性粒细胞大于 5000000000 的第一天(试验结束)
- 血小板恢复时间（血小板输注后至少 7 天且不同 3 天中连续 3 次 BPC 大于 20000000000 的第一天）(试验结束)
- 非常好的部分缓解以上的比率(试验结束)
- 不良事件及严重不良事件（根据 CTCAE3 评价）、移植相关死亡、实验室检查与心电图、生命体征和体格检查(试验结束)
研究者
古蓝银
山东蓝金生物工程有限公司
研究点 (13)
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