CTR20140464已完成2 期
YPEG-rhG-CSF 预防化疗后中性粒细胞减少症的多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅱ期临床试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2014年7月9日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 各剂量组与对照组患者两个试验周期的Ⅲ度和Ⅳ度粒细胞减少症的发生率和持续时间的中位值比较。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价不同剂量 Y 型 PEG 化重组人粒细胞刺激因子注射液每化疗周期单次给药，与聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液每化疗周期单次给药，预防化疗后中性粒细胞减少症的安全性和有效性，为Ⅲ期临床提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经病理组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌或者乳腺癌患者，既往未接受过化疗或者放疗，并且研究者认为该患者适宜接受卡铂联合紫杉醇化疗方案（紫杉醇 200mg/m2，卡铂 5-6，第一天，静脉滴注）或环磷酰胺联合表阿霉素化疗方案（表阿霉素 90mg/m2，环磷腺苷 600mg/m2，第一天，静脉滴注）；
- •年龄 18～70 岁，男女不限；
- •预计生存期 3 个月以上；
- •外周血常规基本正常：WBC≥3.5×109/L，PLT≥100×109/L，ANC≥1.5×109/L；骨髓造血功能基本正常；骨髓穿刺细胞学检查显示骨髓增生活跃，没有肿瘤转移；
- •凝血功能基本正常，无明显出血倾向；
- •无显著影响药物吸收、分布、代谢及排泄的相关疾病；
- •心、肝、肾功能基本正常：无明显心功能障碍；肝功能指标均在 2.5 倍正常上限值以内；肾功能指标在正常范围内或超正常值范围但无临床意义；
- •自愿受试，签署知情同意书，且能遵守试验用药及血样采集规程。
排除标准
- •肿瘤已有骨髓转移或受侵者；
- •无自知力，影响病情表述的脑转移；
- •接受过骨髓或干细胞移植者；
- •目前有未被控制的感染；
- •3 个月内采用其它试用药物或接受其它临床试验者；
- •对 rHuG-CSF 或其它生物制品过敏；
- •有吸毒、不良药瘾或长期嗜酒(每日超过 25g 酒精 / 日，连续超过 180 天)者；
- •曾经或预期有全身放射治疗的患者；
- •患有活动性传染病（如活动性病毒性肝炎、结核病等）；
- •近半年内有心梗、恶性心律失常病史，严重心脏疾患未获良好控制者；
- •研究者判断受试者不适合入组。
结局指标
主要结局
各剂量组与对照组患者两个试验周期的Ⅲ度和Ⅳ度粒细胞减少症的发生率和持续时间的中位值比较。
时间窗: 整个化疗周期
次要结局
- 各剂量组化疗周期与试验药物组中性粒细胞减少性发热（ANC＜0.5×109/L 或 0.5×109/L<ANC<1.0×109/L 预计 48 小时内 ANC 将＜0.5×109/L 同时单次口温测量≥38.3℃或口温≥38.0℃且持续＞1h）发生率的比较；(整个化疗周期)
- 各剂量组化疗周期与试验药物组 ANC 变化。(整个化疗周期)
- 不良事件、临床实验室检查、影像学检查、暴露剂量、合并抗生素使用率、抗体检查等。(整个化疗周期)
研究者
杨美花
厦门特宝生物工程股份有限公司 / 厦门伯赛基因转录技术有限公司
研究点 (10)
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