CTR20254791进行中（未招募）1 期
SHR-2906 注射液在健康受试者中单次给药和在肥胖患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学—随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 I 期研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2025年12月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- （SAD 部分）不良事件的发生率及严重程度、实验室检查、心电图、生命体征、体格检查等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 SHR-2906 单次和多次注射给药的安全性和耐受性。 次要目的：评价 SHR-2906 单次和多次注射给药的药代动力学（PK）特征；评价 SHR-2906 单次和多次注射给药的药效学（PD）特征；评价 SHR-2906 单次和多次注射给药的免疫原性特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和耐受性、药代动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价shr-2906单次和多次注射给药的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究；
- •签署知情同意书当天年龄为 18-55 周岁（包含两端）的健康男性或无生育能力的女性（包括绝经后女性、行手术绝育的女性以及先天性或获得性不孕的女性）；
- •筛选时，20kg/m2≤BMI≤35kg/m2 或 28kg/m2≤BMI≤40kg/m2；
- •基于既往病史、体格检查、生命体征、实验室检查和心电图检查，经研究者判断为健康的受试者；
- •自诉筛选前已饮食运动控制 3 个月或以上，且近 3 个月内体重变化（3 个月内最大体重与最小体重的差值）不超过 5%；
- •TG≥2.3mmol/L；
- •基于既往病史、体格检查、生命体征、实验室检查和心电图检查，经研究者判断为总体肥胖且试验期间暂不需要干预治疗的受试者。
排除标准
- •筛选时，实验室检查异常；
- •筛选时，心电图提示男性 QTcF>450ms，女性 QTcF>470ms 及其他经研究者判断具有临床意义的心电图和生命体征异常；
- •筛选时存在可能明显影响体重的内分泌疾病或病史（如库欣综合征、糖尿病、甲状腺功能减退或亢进等）；
- •5 年内患有威胁生命的疾病史（除基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌之外的癌症）；
- •既往有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病 2 型病史或家族史，既往有胰腺炎病史或有症状的胆囊疾病；
- •既往有临床胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病（如炎症性肠病、活动性溃疡）病史；
- •筛选前 12 个月内其它临床发现显示有临床意义的疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
- •筛选前 2 周内使用处方药（不包含无系统暴露风险的局部应用眼 / 鼻滴液和霜剂）及非处方药、食物补充剂维生素及中草药（不包含常规维生素）；
- •筛选前接受过可导致吸收不良的胃肠道手术，或长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物；
- •筛选前 1 个月内使用过可能影响糖代谢的药物（如全身性类固醇、非选择性β受体阻滞剂、单胺氧化酶抑制剂）；
- •患有严重的过敏性疾病或已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏、过敏体质者（多种药物及食物过敏）；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验或计划在试验期间参加其他药物或医疗器械的临床试验；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或给药前 48h 服用过含酒精的制品者；或血液酒精试验阳性；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或给药前 48 h 使用过任何烟草类产品；
- •筛选前 3 个月或给药前 48h 内饮用 / 食用咖啡、茶、葡萄柚、巧克力或软饮料，如含有甲基黄嘌呤（茶碱，咖啡因或可可碱）的可乐；
- •在给药前 48h 内进行剧烈运动，如举重、冲刺、长跑、骑自行车、游泳、踢足球等；
- •在过去五年内曾有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；或尿液药物筛查阳性；
- •筛选前 1 个月内献血≥200mL；或筛选前 3 个月内献血≥400mL 或有失血量≥400mL 的外伤或外科大手术者；
- •不能耐受静脉穿刺采血或晕针晕血；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
（SAD 部分）不良事件的发生率及严重程度、实验室检查、心电图、生命体征、体格检查等
时间窗: 给药前至给药后 D57
（MAD 部分）不良事件的发生率及严重程度、实验室检查、心电图、生命体征、体格检查等
时间窗: 给药前至给药后 D113
次要结局
- （SAD 部分）PK 终点：峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、药-时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-inf）、半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）等(给药前至给药后 D57)
- （SAD 部分）抗药抗体（ADA）的发生情况，包括发生率、发生时间和持续时间等(给药前至给药后 D57)
- （SAD 部分）PD 指标：脂联素、瘦素、游离脂肪酸、血清β-羟丁酸；血脂(给药前至给药后 D57)
- （SAD 部分）PD 指标：空腹血浆葡萄糖、糖化血红蛋白、糖化白蛋白、空腹胰岛素、空腹胰高血糖素、空腹 C 肽、HOMA-IR，QUICKI；hs-CRP；空腹体重、腰围、BMI 相较基线的变化(给药前至给药后 D57)
- （MAD 部分）空腹血浆葡萄糖、糖化血红蛋白、糖化白蛋白、空腹胰岛素、空腹胰高血糖素、空腹 C 肽、HOMA-IR，QUICKI；hs-CRP；空腹体重、腰围、BMI 相较基线的变化(给药前至给药后 D113)
- 抗药抗体（ADA）的发生情况，包括发生率、发生时间和持续时间等(给药前至给药后 D113)
- （MAD 部分）峰浓度（Cmax,1st）、达峰时间（Tmax,1st）、药-时曲线下面积（AUCtau,1st）(给药前至给药后 D113)
- （MAD 部分）脂联素、瘦素、游离脂肪酸、血清β-羟丁酸；血脂(给药前至给药后 D113)
- （MAD 部分）多次给药后：Cmax、Cmin、Cavg、AUCtau、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F、Rac 等(给药前至给药后 D113)
- （MAD 部分）双能 X 线吸收测量仪(DXA)体成分分析、磁共振质子密度脂肪分数(MRI-PDFF)(给药前至给药后 D113)
研究者
高昆
北京盛迪医药有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (1)
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