CTR20181536已完成1 期
布洛氢可酮片在空腹 / 餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2019年4月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 研究空腹 / 餐后状态下单次口服布洛氢可酮片（宜昌人福药业有限公司生产）和参比制剂布洛氢可酮片（美国 AMNEAL 公司生产）在慢性疼痛患者体内的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂布洛氢可酮片和参比制剂布洛氢可酮片在慢性疼痛患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18～55 岁之间(包含 18 岁和 55 岁)具有慢性疼痛病史（不论何种病因）的中国男性或女性受试者；
- •男性受试者体重不低于 50kg，女性受试者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）[=体重 kg/(身高 m)2]在 19~26 范围内（包括 19 和 26）；
- •未接受镇痛药时，采用数字疼痛量表（NRS）评估过去 24 小时内的平均疼痛评分应小于 4，疼痛病症近期内保持稳定，并且预测在整个研究期间保持稳定；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •能够阅读、理解、自愿签署知情同意书（ICF），并愿意遵守试验方案要求
排除标准
- •经临床医生判定有临床意义的异常情况，包括生命体征检查、心电图，或有心、肝胆、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常、免疫系统及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- •肝、肾功能异常有临床意义的受试者（ALT 和 / 或 AST、肌酐或血尿素氮 / 血尿素超过医学参考值范围上限）
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组份或类似物过敏者
- •有胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、消化道溃疡和 / 或胃肠道出血、梗阻等），或患有麻痹性肠梗阻 / 胃肠道狭窄 / 急腹症者
- •患有胆道疾病、胰腺炎、前列腺肥大、甲状腺功能障碍、肾上腺皮质功能不全或尿道狭窄者的受试者
- •有颅内压增高、脑部肿瘤、头部损伤的患者
- •改良马氏评分＞II 级或患有肺心病或慢性肺部疾病的受试者
- •任何病因引起的频发恶心或呕吐史
- •女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- •在服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者
- •在服用研究药物前 48 小时内服用过特殊饮食（如葡萄柚及含葡萄柚成分的产品、巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •在服用研究药物前 14 天内服用过含有水杨酸、布洛芬等非甾体抗炎药或氢可酮活性成分药物或混合激动剂 / 拮抗剂镇痛药物（如喷他佐辛、纳布啡和丁丙诺啡）或其它中枢神经系统抑制药物或单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁药者
- •毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前 3 个月使用过毒品
- •在服用研究药物前 3 个月内有酗酒史者，即每周饮酒超过 14 个单位（1 单位=355ml 啤酒或 30 ml 白酒或 150 ml 葡萄酒），或试验期间不能中断饮酒者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）
- •在服用研究药物前 3 个月内有外科手术史或参加过其他的药物临床试验，或试验期间计划进行外科手术者
- •在服用研究药物前 3 个月内接受过疫苗接种者
- •有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、12 导联心电图等检查
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- Tmax，t1/2，λz， AUC_%Extrap(给药后 24h)
研究者
叶夏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (1)
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