CTR20211706已完成生物等效性试验
布洛氢可酮片在慢性疼痛患者中餐后状态下的药代动力学评价性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2021年7月16日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究餐后状态下单次口服受试制剂布洛氢可酮片（规格：7.5mg:200mg，宜昌人福药业有限公司生产）或参比制剂布洛氢可酮片（规格：7.5mg:200mg；美国 AMNEAL 公司生产）在在慢性疼痛患者体内的药代动力学，初步探索餐后状态口服两种制剂的 PK 参数。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18～55 岁之间(包含 18 岁和 55 岁)具有慢性疼痛病史（不论何种病因）的中国男性或女性受试者
- •男性受试者体重不低于 50kg，女性受试者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）[=体重 kg/(身高 m)2]在 19~26 范围内（包括 19 和 26）
- •未接受镇痛药时，采用数字疼痛量表（NRS）评估过去 24 小时内的平均疼痛评分应小于 4，疼痛病症近期内保持稳定，并且预测在整个研究期间保持稳定
- •受试者承诺：其本人及其配偶从签署知情同意开始、服用试验药物期间并至停药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
- •能够阅读、理解、自愿签署知情同意书（ICF），并愿意遵守试验方案要求
排除标准
- •患有胃肠道、肝、肾疾病且至今影响药物的吸收或代谢者
- •患有胰腺炎、前列腺肥大、甲状腺功能障碍、肾上腺皮质功能不全或尿道狭窄者
- •可能患有麻痹性肠梗阻或胃肠道狭窄疾病者
- •患有消化道溃疡或者出血疾病者
- •患有呼吸抑制、严重哮喘或其他肺部疾病者
- •对研究药物、辅料及类似物过敏者
- •在服用非甾体抗炎药后发生过哮喘、荨麻疹或过敏反应者
- •有药物滥用史、药物依赖史或精神病史者
- •有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者
- •在服用研究药物前 30 天内除慢性疼痛原发病外患有其他严重疾病者
- •在服用研究药物前 3 个月内接受过疫苗接种者
- •在服用研究药物前 3 个月内失血或献血≥400 ml 者
- •在服用研究药物前 3 个月内参加过其他临床药物试验者，且服用试验药物者
- •妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及从首次服药前 2 周未采取避孕措施的女性
- •在服用研究药物前 14 天内服用过任何处方药、任何非处方药、中草药
- •在服用研究药物前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者
- •在服用研究药物前 48 小时内服用过任何包含甲基黄嘌呤、咖啡因（例如咖啡、茶、可乐、巧克力）和含葡萄柚的饮料或食物者
- •在服用研究药物前 3 个月内有酗酒史者，即每周饮酒超过 14 个单位（1 单位=355ml 啤酒或 30 ml 白酒或 150 ml 葡萄酒），或试验期间不能中断饮酒者；在服用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者
- •在服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量超过 5 根，或受试者不能够在服用研究药物前 48 小时及在试验期间戒烟
- •根据研究者的判断，不适合参加本试验者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、 AUC 比值（AUC0-t 与 AUC0-∞的比值的百分数）、F（相对生物利用度）(给药后 24 小时)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、12 导联心电图等(整个试验期间)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (1)
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