CTR20131818已完成1 期
评价中、重度疼痛的骨关节炎患者中羟考酮 / 纳洛酮缓释片的药代动力学的开放式、随机、单次给药、平行组研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2016年2月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 对羟考酮、去甲羟考酮、羟吗啡酮和去甲基羟吗啡酮，以及纳洛酮、6β-纳洛醇、纳洛酮-3-葡萄糖醛酸和 6β-纳洛醇-3-葡萄糖醛酸的血浆浓度进行分析以确定以下药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-inf、Cmax、tmax、 Lambda_Z 和 t1/2 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
a.研究中国患者中羟考酮、纳洛酮及其代谢物的药代动力学特性。 b.评价羟考酮 纳洛酮缓释片单次给药后的药物剂量暴露关系。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •中、重度疼痛的中国慢性非癌痛成年患者
- •受试者年龄在 18 至 65 岁（含界值），男女均可，体重大于等于 45kg ，BMI 范围 18 至 30 kg m2（含界值）。
- •疼痛评价（0-10 疼痛强度量表“过去 24 小时平均疼痛”项）得分≥4 者。
- •患者能够阅读、理解知情同意书，在参与研究之前签署书面知情同意书，并且愿意遵循方案的要求。
- •在筛选访视期间和入住时未绝经和绝经一年内女性受试者的血清妊娠试验须为阴性。受试者须处于非哺乳期，并且同意在整个研究过程中采用充分可靠的避孕措施。高度有效的避孕措施定义为：持续并正确使用该避孕措施时，失败率低（即，每年低于 1%），如绝育手术、埋植剂、注射剂、复合口服避孕药、一些 IUD（宫内节育器、激素）、禁欲或性伴侣已进行外科输精管结扎术
排除标准
- •怀孕（人绒毛膜促性腺激素(HCG)阳性）或哺乳期妇女。
- •受试者在开始研究前 30 天内使用过阿片类药物或阿片受体拮抗剂。
- •已知对羟考酮、纳洛酮或其相关化合物过敏。
- •受试者有临床不稳定型呼吸系统疾病、胆道功能障碍、甲状腺疾病、肾上腺皮质功能不全、需要干预治疗（药物或手术）的前列腺肥大或肾动脉狭窄或其他研究者或助理研究者认为应排除在研究外的疾病。
- •受试者有恶性肿瘤既往病史（5 年内），包括白血病和淋巴瘤
- •心电图检查结果异常且被研究者或助理研究者判定为有临床意义
- •受试者肝功能异常（筛选期间 AST、ALT 或总胆红素值超出正常值上限）或肾功能不全（筛选期间血清肌酐值超过正常值上限）
- •患者有使用研究药物的禁忌症
- •受试者存在精神障碍，且被研究者或助理研究者认为参与研究可能会对受试者造成不可接受的风险
- •受试者当前或既往（5 年内）有药物或酒精滥用史，或受试者在筛选期间的药物滥用检测结果为阳性，或受试者存在被研究者或助理研究者认为已证实的成瘾性或药物滥用行为
- •受试者有不可控制的癫痫发作或惊厥性疾病
- •受试者在研究期间将接受关节炎的介入治疗（手术、穿刺术等）
- •受试者目前或既往有任何可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况
- •既往有频繁的无诱因的恶心或呕吐
- •在本研究首次给药前 3 个月内参加过任何临床研究
- •研究期间使用任何药物（包括维生素、草本和 / 或矿物质补充剂），除外研究前稳定应用至少 2 周的对乙酰氨基酚或布洛芬（要求在研究期间保持剂量和用药频率不变）、维生素 D、钙补充剂和女性受试者持续使用的避孕药或激素替代疗法
- •研究药物给药前 48 小时内饮用酒精性饮料，或在研究药物给药后至少 48 小时内拒绝戒酒
- •研究药物给药前 90 天内或研究期间任何时候献血或血液产品（方案规定的采血除外）
- •以下检查结果显示阳性：尿液药物筛查（阿片类药物、巴比妥类药物、安非他明、可卡因、美沙酮、地西泮和大麻）、酒精呼气试验、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测或梅毒抗体检测
- •患有中重度贫血（筛选期间血红蛋白低于 90g/L）的患者
结局指标
主要结局
对羟考酮、去甲羟考酮、羟吗啡酮和去甲基羟吗啡酮，以及纳洛酮、6β-纳洛醇、纳洛酮-3-葡萄糖醛酸和 6β-纳洛醇-3-葡萄糖醛酸的血浆浓度进行分析以确定以下药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-inf、Cmax、tmax、 Lambda_Z 和 t1/2 等。
时间窗: 48 小时
次要结局
- 安全性信息将通过不良事件（通过询问受试者或自发报告）、实验室检查结果、生命体征、体格检查和心电图来评估。(17 天)
研究者
马俊姣
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED/BARD PHARMACEUTICALS LIMITED/北京萌蒂制药有限公司
研究点 (1)
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