ChiCTR2000029108尚未招募早期 1 期
高流量鼻导管氧疗与无创机械通气治疗实体器官移植术后合并急性呼吸衰竭患者的随机对照临床研究
四川省保健委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2020年1月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 插管率
研究概览
简要总结
明确 HFNC 对 SOT 患者发生急性呼吸衰竭时的治疗效果是否优于 NIV
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄≥18 岁， <85 岁成年病人，其种族、国籍、性别不限
- •(2)研究符合赫尔辛基宣言及中国临床试验研究法规，病人或其家属知情并同意参加试验
- •(3)已行实体器官移植手术
- •(4)入 ICU 时或在 ICU 住院期间有急性呼吸衰竭(满足以下所有标准：1)静息状况下存在呼吸困难，RR>25 次 / 分；2)PaCO2≤50mmHg；3) 面罩吸氧或 NIV 或 HFNC 吸入氧流速≥ 10 l/min 的情况下 PaO2/FiO2≤300mmHg)
排除标准
- •(1) 有慢性呼吸疾病的病史（有慢性呼吸疾病的病史但已行肺移植治疗的患者除外）
- •(2) 存在 NIV 的使用禁忌(心跳呼吸骤停，昏迷，剧烈呕吐，上呼吸道梗阻，未引流的气胸，严重的面部创伤)
- •(3) 单纯的心源性肺水肿
- •(4) 需要紧急气管插管
- •(6) 意识障碍(GCS≤ 12)或者躁动不配合
- •(7) 全麻术后<7 天
- •(10) 曾经参与过本项研究
- •(11) 不同意参加本试验
研究组 & 干预措施
1 组
HFNC
2 组
NIV
结局指标
主要结局
插管率
时间窗: 3 天，28 天
次要结局
- 有创机械通气时间(day 28)
- 住 ICU 时间(28 天)
- 住院时间(28 天)
- 病死率(28 天)
- 氧合指数(1-3 天)
- VAS 评分
- ROX 指数
- 呼吸频率
研究者
研究点 (1)
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