CTR20212850已完成4 期
黄花蒿花粉变应原舌下滴剂对成人变应性鼻炎患者的长期疗效和安全性评价——多中心、开放性临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2021年12月27日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 比较受试者 Y2 与 Y0 的花粉季高峰期的日均鼻炎症状-对症用药组合评分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
申办方希望开展多中心、开放性的临床研究，来考察黄花蒿花粉变应原舌下滴剂对蒿属花粉成人变应性鼻炎（或伴有结膜炎）患者的临床疗效和安全性以及停药后至少一个花粉季的长期疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18～60 周岁（包含 18 和 60 周岁）者，男女不限；
- •有季节性（夏秋季）变应性鼻炎病史，合并或不合并过敏性结膜炎；
- •受试者回顾最近一个花粉季高峰期的日均四项鼻炎症状评分之和达到 6 分或 6 分以上
- •受试者经血清学检测艾蒿特异性 IgE 阳性结果≥3 级，同时豚草和葎草特异性 IgE 结果的级别低于艾蒿；
- •受试者能理解和签署知情同意书；
排除标准
- •筛查评价时舌下部位存在溃疡、炎症或创伤等不适宜给药者；
- •筛查评价前四周内接受过大的外科手术者；
- •筛查评价前四周内持续使用全身性糖皮质激素者；
- •筛查评价前有任何严重的全身过敏反应史，嗜酸性食管炎病史者；
- •患有常年性变应性鼻炎者；
- •合并慢性鼻炎或鼻窦炎、鼻息肉者；
- •受试者回顾最近一个花粉季鼻炎发病时不需要使用对症治疗药物即可自行缓解者；
- •入组前 2 年内曾被诊断为有中、重度哮喘史或已有证据表明 FEV1＜预估值 70%者；
- •正在应用β受体阻滞剂（包括全身及局部用药）或血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂治疗者；
- •一个月内参加过其他药物临床试验者；
- •正在接受其他花粉变应原特异性免疫治疗者；
- •有免疫抑制疾病史（如 HIV 感染史等）、恶性肿瘤病史、自身免疫性疾病史、肺结核病史者、心血管功能不全或研究者判断的其他器官系统的严重疾病者；
- •研究者认为不适合参加试验的任何其他情况。
结局指标
主要结局
比较受试者 Y2 与 Y0 的花粉季高峰期的日均鼻炎症状-对症用药组合评分
时间窗: 研究结束后
不良反应的记录及评定
时间窗: 研究结束后
次要结局
- 比较受试者 Y1 与 Y0 的花粉季高峰期的日均对症用药总分；(研究结束后)
- 比较受试者 Y1 与 Y0 的花粉季高峰期的日均鼻炎症状总分；(研究结束后)
- 比较受试者 Y1 与 Y0 的花粉季高峰期的日均鼻炎症状-对症用药组合评分；(研究结束后)
- 比较受试者 Y2 与 Y0 的花粉季高峰期的日均鼻炎症状总分；(研究结束后)
- 比较受试者 Y2 与 Y0 的花粉季高峰期的日均对症用药总分；(研究结束后)
- 比较受试者 Y3 与 Y0 的花粉季高峰期的日均鼻炎症状总分；(研究结束后)
- 比较受试者 Y3 与 Y0 的花粉季高峰期的日均对症用药总分；(研究结束后)
- 比较受试者 Y3 与 Y0 的花粉季高峰期的日均鼻炎症状-对症用药组合评分；(研究结束后)
- 比较受试者 Y2 与 Y0 的花粉季高峰期的日均鼻结膜炎症状-对症用药组合评分。(研究结束后)
研究者
朱雪瑞
浙江我武生物科技有限公司
研究点 (8)
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